IPEM课程 | 生物制品上下游工艺开发和表征

于乐博士，现任药明生物生物制药与生物工艺部上下游工艺开发团队执行主任和负责人。曾先后就职于美国百时美施贵宝（BMS）、美国夏尔Shire（后被武田药业收购）和美国渤健（Biogen），拥有多年生物制药工艺开发行业经验，加入药明生物后，带领团队完成多个生物药早期和后期工艺开发、技术转移、工艺表征及验证项目。南开大学生物科学学士，美国俄亥俄州立大学博士。

宿宇宁先生，现任药明生物生物制药与生物工艺部下游工艺开发团队主任，拥有超过13年的生物制药CMC领域经验，专注于从早期开发到商业化生产的全流程技术管理。他在细胞培养和蛋白纯化工艺开发方面具有深厚的专业背景，涵盖工艺开发、技术转移、工艺表征及验证等关键环节。

刘晖博士，现任药明生物生物制药与生物工艺部下游工艺开发团队副主任，拥有5年生物制药CMC开发经验，长期专注于蛋白质纯化工艺开发与优化。曾带领团队完成十余个生物药项目，涵盖临床前工艺开发、商业化工艺优化及后期工艺表征等关键阶段，积累了丰富的项目管理与技术实践经验，在下游工艺开发及产业化应用方面具有扎实的专业能力。

课程大纲

细胞株和早期上游工艺开发

• 细胞株开发简介

• 早期上游工艺开发实践

• 案例分享

• 思考题及课堂讨论

晚期上游工艺开发和上游工艺表征

• 上游晚期工艺开发考量和实践

• QbD及工艺表征介绍

• 上游工艺单元操作表征实操

• 上游工艺控制策略和关键参数分类

• 案例分享及课堂讨论

早期下游工艺开发

• 下游工艺技术简介

• 早期下游工艺开发：考虑和实践

• 案例分享及课堂讨论

晚期下游工艺开发和工艺表征

• 晚期下游工艺开发：考虑和实践

• 下游工艺除病毒验证

• 下游工艺表征：实验设计和实践

• 下游工艺参数分类和生产控制策略

• 案例分享及课堂讨论（含JMP实操）

适用对象

• 生物制药行业从事研发、药政、注册、质量、技术和生产领域的中高层管理人员

• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员

• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员

• 建议生物制药、药学、生物工程、化学等相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

报名方式

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电话：010-64926390

邮箱：register@ipem-prog.org

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