参院引入中美交易审查法案，法官支持药明康德立场

*题图仅做示意用

美国对华生物医药的遏制正沿立法与行政双轨同步推进，其基础是2025年末签署生效的两个法案。

其一是《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）。8月7日，民主党参议员Elissa Slotkin与共和党参议员Pete Ricketts联合提出《生物技术投资国家安全法案》（BINSA），将其引入参议院，为这项在产业界引发严重分歧的法案注入新动能。法案文本与6月份由众议员Moolenaar和Dingell提出的版本一致，拟修订COINS法案，将生物技术纳入美国财政部出境投资审查范围，要求对涉及中国的许可交易、合资企业和股权投资给予“特别考虑”。

其二是《生物安全法案》（BIOSECURE Act）。该法案旨在禁止美联邦机构及受资助方采购或使用“受关切生物技术公司”的设备与服务，并将国防部《2021财年国防授权法案》第1260H条“中国军工企业清单”作为认定的核心依据。该供应链阻断机制在行政执法端遭遇司法挫折——同样是在8月7日，哥伦比亚特区联邦地区法院首席法官James E. Boasberg以国防部（DOD）认定“任意且反复无常”为由发布初步禁令，保护药明康德在状告DOD诉讼期间不受列入1260H清单的负面影响。1260H清单也是COINS法案的重要参考之一。

BINSA并非新政，关键还在于财政部正在制定的COINS实施条例

此前BINSA法案在众议院的推进并不顺畅。Moolenaar曾试图将其塞入年度国防授权法案，但修正案未能通过规则委员会程序，目前搁置在金融服务委员会。当时也没有其他众议员明确支持该法案。

但如今法案得到了两党参议员的支持。分析人士认为，这至少表明国会推动立法的意愿仍在积聚；更重要的是，此举对正在起草实施条例的财政部构成直接压力。

尽管生物技术未被COINS法案明确列为受审查行业，但法律赋予财政部长指定新领域的裁量权。行政与立法由此形成双轨并行：即便BINSA停滞不前，财政部仍可通过条例将生物技术纳入审查；国会亦可能基于条例的力度决定是否重启立法。

法官逐条否定DOD将药明康德列入1260H的依据

与此同时，8月7日，联邦地区法院首席法官James E. Boasberg颁布初步禁令，保护药明康德在诉讼期间不受其被DOD列入所谓1260H“中国军工企业”清单的负面影响。法院认为五角大楼的列名决定在《行政程序法》（APA）框架下属于“任意且反复无常”的违法行政行为。

在裁决书中，法官逐条审查并反驳了DOD提出的认定理由，称其“严重脱离了其引用的卷宗记录”。DOD试图将药明康德归类为“军民融合贡献者”，但其向法院提交的证据文件存在严重的逻辑断层，无法支撑其法律裁量。

例如，法官直指DOD所谓“国防科工局（SASTIND）关联”的逻辑荒谬：依据一份人类遗传资源审批表格，将仅作为“第三方实验室”配合测试的药明康德判定为军工关联实体。然而在该表格中，美国名校密歇根大学（University of Michigan）同样作为申请人与受SASTIND监督的院校开展项目合作。“按该报告的逻辑，这家‘十大联盟’（Big Ten）名校也成中国军工企业了。”

法官将1260H清单比作“红字”（scarlet letter），即DOD此举向全球供应链传递出明确的警告与隔离信号，会引发市场避险恐慌并造成不可逆的商业损失。由于DOD未能提供符合法定标准的证据链，法院依法裁定暂缓执行该认定。

不过，法官也强调了其裁决的有限性：DOD“完全可能”再找理由维持清单并认定中国军工企业，禁令仅阻止基于当前理由的执行。

辉瑞高管认为中国创新终将放缓，美国更该改革自身

在美国国会和政府对中国生物医药采取遏制政策的背景下，行业游说已经升温。生命科学风投行业组织Incubate执行主任John Stanford直言：“我们无法通过限制自己来赢得领导地位。”这代表了相当一部分投资界和企业界的立场：与其修筑壁垒，不如巩固自身竞争力。

辉瑞首席战略创新官Andrew Baum在波士顿的一场行业活动中的言论引人注意。他认为中国生物技术产业的快速发展将因触及研发前沿而自然减速，并提及近期中国两项基因治疗试验中的患者死亡事件，将之作为一个“减速信号”。

在Baum看来，随着中国药企从快速跟进转向首创研发，生物学和药物开发的内在风险将“拉平竞争格局”。他预计中国将显著收紧“研究者发起的临床研究”（IIT），而后者正是中国生物技术快速获取人体概念验证数据的重要途径。

与大多跨国药企高管一致，Baum明确反对保护主义政策，认为设置许可和投资壁垒既无法阻止中国产业继续增长，也不是美国巩固优势的正解。美国应将精力放在支持本国科学、人才和产业上。“中国已经是生态系统的重要部分，未来会更重要，但未必会侵蚀美国地位。”他说，“这取决于我们的决定——而我们有能力作出不同的选择。”