天境生物CD38单抗获批上市

2026年8月12日，NMPA显示，天境生物旗下CD38单抗菲泽妥单抗获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤（MM），标志着该产品正式进入商业化阶段。

此前，天境生物于2024年12月向NMPA递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的BLA并获受理。同时，公司位于杭州的GMP生产基地已于2024年8月获得生产菲泽妥单抗的药品生产许可证(A证)。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点）的人源单克隆抗体。该药除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，近期临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除致病CD38+浆细胞，有望治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病。

菲泽妥单抗此前经历了多次权益变化，整合后未来全球商业化由Biogen主导，天境生物负责中国区域商业化合作及相关事务。

最初，该药由MorphoSys（现为诺华公司旗下的MorphoSys）开发，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月HI-Bio获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。2024年7月，Biogen对HI-Bio完成了收购。今年4月，天境生物与Biogen进一步合作，Biogen获得菲泽妥单抗大中华区权益。最终实现全球权益统一。

总结

从CD38抗体市场竞争格局来看，强生Darzalex目前仍占据主导地位，于2015年首次获FDA批准上市，用于治疗MM。目前已覆盖多发性骨髓瘤多个治疗阶段。其皮下注射剂型Darzalex Faspro进一步优化给药体验，并已获批用于多种MM治疗场景，去年FDA还进一步批准Darzalex Faspro用于高危冒烟型多发性骨髓瘤，拓展CD38靶向治疗边界。2025年全球销售额为143.51亿美元，同比增长23.0%。

赛诺菲Sarclisa凭借差异化的CD38结合特征，并通过持续拓展联合治疗方案，争夺MM市场份额，目前已在全球多个主要市场获批。其皮下制剂也进一步拓展了产品的应用场景和市场潜力。此外，还正在探索CD38靶向在自免领域的应用潜力。2025年的销售额为5.88亿欧元（约6.7亿美元），同比大幅增长28.5%；

武田的 CD38 单抗Mezagitamab此前曾在RRMM开展I/II期临床研究。研究结果显示，在600 mg剂量组ORR为47%，后续决定不再推进其MM开发。目前研发重点已经转向自免适应症，包括ITP、IgA肾病等，其中ITP和IgA肾病均已进入III期临床。


菲泽妥单抗也已正式获批上市，如今MM适应症获批上市，其自身免疫疾病适应症全球III期临床也已全面展开，后续表现值得重点关注。