全球首款CELMoD疗法落地；7月新冠确诊52.2万例

发布时间：2026-08-14来源：氨基观察

今天聚焦的医药产业核心事件包括：百图生科与Biogend达成数千万美元NewCo交易；中疾控发布7月疫情月报、新增新冠确诊52.2万例；泽璟制药携首份盈利半年报重递港股IPO；复星医药自研CDK4/6抑制剂复妥宁®III期OS数据将亮相2026 ESMO；GSK在华启动MASH新药III期临床；BMS首个CELMoD疗法Zenbexus获FDA加速批准；Insmed支气管扩张症全球首药Brinsupri获批；韩国Celltrion三款ADC全部获FDA快速通道等。

◍市场速递政策 · 产业动态

8/14百图生科与Biogend达成数千万美元NewCo交易，首个Treg偏向性IL-2双抗落地

8月14日，百图生科宣布与AI驱动的生物疗法公司Biogend以NewCo形式达成技术合作：Biogend由君联资本孵化成立并领投、淡马锡生命科学加速器跟投，百图生科将获得最高千万美元量级的现金价款及高位双位数NewCo权益。有别于传统的单管线授权，Biogend将引进百图生科AI发现系统（2680亿参数基础大模型xTrimo+BioMap OS干湿闭环），面向自身免疫领域批量化开发创新双多抗管线。首批管线中，全球首款用于自免疾病的Treg偏向性IL-2双特异性抗体已完成临床前关键验证，lead分子将受体亚基亲和力差距拉开至390倍以上，而传统定点突变方法的优化上限仅约10倍。

解读：这条新闻的价值在于NewCo模式从“卖单管线”升级为“卖发现系统换股权”——AI公司把研发效率本身资本化。IL-2是免疫药最难工程化的靶点之一（治疗窗窄、半衰期短），AI把受体选择性从10倍拉到390倍，说明AI已从提效工具变成设计引擎。君联加淡马锡押注的，正是这种可批量复制管线的工厂式能力。

8/13中疾控发布7月疫情月报：新增新冠确诊52.2万例、死亡1例，哨点阳性率连续5周升至21.2%

8月13日，中国疾控中心官网发布2026年7月全国新冠病毒感染疫情情况：当月全国报告新增确诊病例52.2万例，其中重症487例、死亡1例（因新冠导致呼吸功能衰竭），报告病例数呈波动上升趋势。哨点医院流感样病例新冠阳性率第27至31周连续5周上升，由8.2%升至21.2%；本土病例均为奥密克戎变异株，主要流行株NB.1.8.1及其亚分支占比超98%。疾控中心表示，此次疫情上升仍属周期性波动、强度与前两年相当，当前处于高峰平台期，以轻症为主，特异性治疗药物有效，未发现重大公共卫生风险的变异株。

解读：52.2万例的"确诊"口径下，实际感染规模大概率远超报告数——这是乙类乙管后呼吸道传染病监测的常态。这条数据的产业含义有三：其一，新冠已进入类似流感的周期性流行节奏，"备货逻辑"取代"爆发逻辑"，疫苗、检测、口服药企业需按常态化需求做排产与库存管理；其二，NB.1.8.1变异株占比超98%，毒株迭代仍在继续，疫苗毒株匹配度与检测试剂敏感性需持续验证，这本身就是存量市场里的新增量；其三，重症、死亡未现明显压力，医疗秩序平稳，说明当前毒株致病力未显著增强，政策面短期不会出现额外扰动。

◍资本信息行情 · 融资 · IPO

8/12泽璟制药重递港股IPO：上半年净利6.4亿元首度半年度盈利，AbbVie 1亿美元首付款撑起扭亏

8月12日，泽璟制药（688266.SH）向港交所主板重新递交上市申请，中金公司独家保荐。招股书显示，2026年上半年公司收入12.04亿元、同比大增220.71%，净利润6.4亿元，为公司成立以来首度实现半年度盈利。扭亏主要来自AbbVie就ZG006（DLL3/DLL3/CD3三抗）支付的1亿美元首付款（贡献许可收入约6.55亿元）。公司拥有四款已上市药物，双抗管线具备全球竞争力。

解读：泽璟的“首份盈利半年报”含金量需要打问号：6.4亿净利中约6.55亿来自AbbVie首付款确认，扣除后药品业务仍难覆盖研发销售开支，盈利可持续性是市场分歧焦点。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

8/14GSK在中国启动MASH新药Efimosfermin alfa III期临床，每月一次长效FGF21

8月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，GSK登记ZENITH-2研究，计划在确诊或疑似F2/F3期代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中评估Efimosfermin alfa的安全性与耐受性，拟入组1250名受试者、其中中国90名，随机接受225mg/300mg或安慰剂治疗52周。Efimosfermin alfa是Boston开发的潜在同类最佳FGF21长效类似物，每月皮下注射一次；今年5月GSK以总额20亿美元（首付12亿）收购其全球开发与商业化权益。

解读：MASH是GLP-1之后代谢领域的下一个必争之地。FGF21直接作用于肝脏减脂、抗炎、抗纤维化，与GLP-1的减重路径互补；Efimosfermin alfa用长效化把给药频率压到每月一次，直击依从性痛点。GSK今年5月刚以20亿美元接盘，次月就在中国登记III期，中国市场在代谢药全球布局中的权重可见一斑。

8/14复星医药自研CDK4/6抑制剂复妥宁®III期OS数据首次亮相2026 ESMO，晚期乳腺癌一线进展风险降45%

8月14日，复星医药宣布其控股子公司奥鸿药业自主研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）III期研究（FCN-437c-Ⅲ-201）长期随访结果及总生存期（OS）数据，入选2026年10月西班牙ESMO年会壁报展示（摘要编号1859P），针对激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌一线治疗。该研究中分析已于今年5月亮相ASCO并同步发表于《JAMA Oncology》：复妥宁®联合方案可将疾病进展风险降低45%；重度胃肠道不良反应少见，≥3级ALT、AST升高发生率分别仅1.9%、1.4%，不良反应相关永久停药率低至1.4%。复妥宁®系国家"重大新药创制"科技重大专项支持的中国原研1类新药，每日一次口服、给药不受饮食约束。

解读：CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗基石，该市场长期由辉瑞、礼来等外资原研主导。复妥宁®用差异化分子结构（甲基哌嗪-哌啶侧链+噻吩并嘧啶母核）规避CDK9抑制，主打低肝损伤、低胃肠道刺激，把安全窗做成竞争卖点。此次OS长期随访数据首次全球亮相，补齐国产CDK4/6抑制剂从近期疗效到长期生存的完整证据链；从ASCO到ESMO仅隔5个月，中国原研在顶级学术舞台的输出节奏正在加快。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

8/13FDA加速批准BMS首个CELMoD疗法Zenbexus，复发骨髓瘤MRD阴性缓解率翻倍

8月13日，美国FDA加速批准百时美施贵宝（BMS）的iberdomide（Zenbexus），联合达雷妥尤单抗+地塞米松（ZDd方案），用于至少接受过一线治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是FDA批准的首个CELMoD（cereblon E3连接酶调节剂）。III期EXCALIBER-RRMM显示，ZDd组MRD阴性完全缓解率41%、对照组DVd组21%，深度缓解率翻倍；因不良反应停药率7.8%，带胚胎-胎儿毒性及血栓栓塞黑框警告。

解读：IMiD是“调节”、CELMoD是“降解”——同一cereblon靶点的机制代际升级。BMS靠Celgene系产品统治骨髓瘤多年，Zenbexus获批既巩固护城河，也为来那度胺/泊马度胺耐药患者打开新选择。更重要的是“BCMA-sparing”：不消耗BCMA靶点，为后续CAR-T与双抗治疗留足空间。

8/13FDA批准Insmed口服药Brinsupri，支气管扩张症迎来全球首款获批药物

8月13日盘后，美国FDA批准Insmed口服药Brinsupri用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症，这是该适应症全球首个获批药物。受消息提振，Insmed盘后股价大涨5.77%，杰富瑞、瑞穗、RBC等多家券商上调目标价。摩根大通预计Brinsupri到2033年销售额有望突破70亿美元。支气管扩张症患者气道黏液清除障碍、反复感染，此前长期无药可用，治疗以抗生素和理疗为主。

解读：支气管扩张症是典型的“大病种、小关注、无药可用”赛道——患者基数大却长期被忽视。Brinsupri以first-in-class身份打开空白市场，也验证Insmed从吸入剂向口服剂型延展的能力。70亿美元峰值预期能否兑现，取决于真实世界能否持续改善急性加重率——这是医保与处方意愿的决定变量。

8/13韩国Celltrion三款临床阶段ADC全部获FDA快速通道，CT-P73挑战宫颈癌现有疗法

8月13日，韩国Celltrion宣布其ADC候选药CT-P73获得FDA快速通道资格认定，至此该公司全部三款临床阶段ADC（CT-P70、CT-P71、CT-P73）均获该资格。CT-P73针对复发及转移性宫颈癌，非临床研究显示抗肿瘤效果优于现有治疗药物tisotumab vedotin（维汀妥尤单抗）。三款ADC覆盖不同适应症，生物类似药巨头正加速向创新ADC转型。

解读：Celltrion是“生物类似药大王”向创新转型的样本：用生物类似药现金流养ADC管线，三款全拿快速通道说明FDA对其临床价值初步认可。这与国产CXO/仿制药企业的转型路径有相似之处——但ADC赛道已极度拥挤，快速通道只是入场券，真正的考验在II期与III期数据。

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。