脱发界的“神药”，终于来了

发布时间：2026-08-14来源：汇聚南药

脱发界，正在等来自己的“神药时刻”。

《中国人头皮健康白皮书》据不完全统计，中国脱发人群已超过2.5亿，其中30岁以下患者占比约达84%，防脱、生发正从中年焦虑变成年轻人的日常刚需。在颜值经济与健康消费升级的双重推动下，毛发健康赛道迅速升温，成为生物医药与消费医疗交汇处最具想象力的市场之一。

但与庞大需求形成反差的是，过去三十年，最常见的雄激素性脱发（AGA）治疗几乎长期依赖米诺地尔和非那雄胺两款老药，创新进展缓慢。如今，这一局面正在被打破：AGA领域新靶点、新机制药物密集涌现，斑秃（AA）领域也因免疫机制明确、系统治疗需求强烈，迎来JAK抑制剂等创新疗法的集中突破。沉寂多年的脱发治疗市场，终于站到了价值重估的拐点。

蓝海市场

脱发是一组在病因、病程及患者人群特征上均存在显著差异的疾病谱系。按照发病机制主要包括AGA、AA、休止期脱发及瘢痕性脱发等类型。其中，AGA是中国最常见的脱发亚型，约占全部脱发类型的90%，其发生发展与遗传易感性、雄激素活性异常以及生活方式等因素密切相关。从患病率来看，中国成年男性AGA患病率为21.3%，成年女性为6.0%。

值得关注的是，中国脱发人群呈现出显著的“规模化”与“年轻化”趋势。35岁以下人群占比超过60%，30岁前出现脱发者的占比高达84%-86%。脱发已不再是中年危机，而成为年轻人的“头等大事”。

在此背景下，中国头发健康管理市场持续扩容。根据浙商证券研报，脱发药物治疗市场规模由2018年的约5亿元增长至2024年的35亿元，呈现出较为明显的增长趋势。其中，米诺地尔与非那雄胺共同构成了AGA药物治疗的基本格局且延续至今。

米诺地尔凭借安全、高疗以及OTC属性等优势长期被视为AGA治疗的首选方案。当前，中国米诺地尔市场规模已由2018年的约2亿元增长至2024年的28亿元，并预计将在2035年达到162亿元，占整个脱发药物治疗市场的比重八成以上（图1）。

图1.2018-2035年中国米诺地尔市场规模（十亿元）

目前米诺地尔搽剂已经有超过100家生产批文，可谓一片红海，也足见诸多企业对这块蛋糕趋之若鹜。其中，最受消费者欢迎的品牌主要是三生蔓迪和振东制药的“达霏欣”。两大品牌合计占据超90%的市场份额，形成双巨头垄断格局。其中，“达霏欣”聚焦女性细分市场与差异化浓度打造竞争壁垒；而三生蔓迪在米诺地尔品类中持续保持领先地位，成为该细分市场的重要代表品牌。

2024年1月，其5%米诺地尔泡沫剂在中国获批上市，成为国内首个获批的本土米诺地尔泡沫剂，也是目前国内唯一获批的同类剂型。相较传统酊剂，该产品不含丙二醇，可降低过敏、瘙痒等不良反应风险；同时具有泡沫密度低、附着性强和给药更精准等特点。其头皮下药物蓄积率高于溶液剂，透皮速度可提高9倍以上，在使用体验和药物递送效率方面实现了明显的剂型突破。上市首年，蔓迪泡沫剂销量突破250万瓶，收入超过3亿元。蔓迪也被视为中国脱发药物商业化最成功的案例之一。

此外，相较于米诺地尔单纯刺激毛发生长，非那雄胺通过抑制二氢睾酮（DHT）生成，从源头干预AGA进展，更直接作用于AGA的核心病理环节。2003年，默沙东的非那雄胺片正式在国内获批上市，填补了国内口服抗脱处方药的空白。

米诺地尔与非那雄胺等主流治疗方案完成了国内脱发治疗最初的患者教育，催生出国内首个规范化的生发消费市场，奠定了现代脱发治疗的基本框架。

神药破局

米诺地尔和非那雄胺构成了AGA药物治疗的基本盘，但这一主流治疗体系也逐渐成为制约赛道持续增长的核心瓶颈。米诺地尔虽具备安全性相对较高等优势，但仍存在起效较慢、患者依从性不足等明显痛点。非那雄胺的适用人群则主要集中于男性，且口服剂型在临床应用中长期受到勃起功能障碍、性欲下降等潜在副作用的制约，导致部分患者望而却步。上述主流疗法的临床痛点与未被满足的市场需求，为毛发健康赛道的进一步突破提供了新契机。近两年，脱发治疗领域陆续出现多款具备创新机制的潜在“重磅炸弹产品”。

这其中，围绕给药途径的优化成为AGA药物创新的重要方向，米诺地尔由外用向口服拓展，非那雄胺则由口服向外用转变，以期在提升疗效和用药便利性的同时降低全身暴露及相关不良反应。

2026年7月15日，Veradermics公布口服缓释米诺地尔VDPHL01女性AGA型脱发Study207的II期临床顶线结果。该研究为开放标签II期临床试验，共纳入22例女性轻中度型脱发患者，分别接受4.5mg每日一次（QD）或每日两次（BID）VDPHL01治疗。治疗6个月后，QD和BID组目标区域非毳毛数量较基线平均分别增加22.7根/cm²和23.3根/cm²；与此同时，患者报告头发覆盖改善或显著改善的比例分别达到88.9%和90.0%。从起效速度来看，治疗效果在第2个月即开始显现，研究者判断头发覆盖改善的患者比例为67.2%，患者自评改善比例为63.2%。研究者在第6个月评估显示，QD组100%、BID组90%的患者头发覆盖均有所改善。安全性方面，VDPHL01整体耐受性良好，未发生与治疗相关的严重不良事件，也未观察到心源性特别关注不良事件。公司预计其正在推进的女性型脱发II/III期Study306将于2027年上半年公布顶线结果。这一研究使得VDPHL01有望成为首款获FDA批准用于治疗女性AGA的口服疗法。当天，Veradermics股价上涨12.28%，收于123.70美元，盘中一度升至129.80美元，成交量明显放大。

2025年6月，科笛的CU-40102外用非那雄胺喷雾剂获NMPA批准，用于男性AGA治疗，成为全球首个、国内唯一获批用于AGA治疗的外用非那雄胺产品。同年8月该产品取得香港上市批准、10月下旬正式启动商业化，标志着外用非那雄胺正式从临床创新进入商业化阶段。

该产品采用外用搽剂配方，旨在解决口服度他雄胺及非那雄胺在全身暴露和副作用方面的痛点，通过显著减少药物进入全身血液循环，在强效防脱与降低副作用之间取得更优平衡。

图2.KX-826作用机制

与此同时，围绕雄激素通路展开的创新策略也层出不穷。开拓药业的外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826（图2）长期安全性III期临床试验也已于2025年达到主要终点。其KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性III期临床试验也已于已3月18日获得顶线数据。该研究在全国26家中心纳入666例成年男性AGA患者，治疗24周后，1.0%每日两次组的目标区域非毳毛数量较基线增加15.33根/cm²，较安慰剂组多增加10.65根/cm²（P<0.0001）；研究期间未发生与药物相关的严重不良事件，各组不良事件发生率无明显差异。2026年5月底至6月初，KX-826在WCHR 2026进一步披露III期及联合治疗数据，目前，公司正在积极推动KX-826的上市许可申请。此外，开拓药业旗下AR降解剂GT20029也在中国II期试验中达到主要终点，并被视为外用PROTAC方向上的关键品种。

2025年12月3日，意大利药企Cosmo宣布，其在研局部AR抑制剂Clascoterone 5%外用溶液在治疗男性AGA的两项III期临床中取得积极结果。与安慰剂相比，用药组毛发数量明显增加，改善率高达539%。2026年该产品已完成III期12个月随访并取得持续疗效与长期安全性数据，Cosmo目前正在准备美国NDA和欧洲MAA，计划分别于2027年第一季度和第二季度递交。

除围绕雄激素通路展开创新外，促进毛囊再生也成为脱发药物研发的重要方向。SM04554通过调节Wnt/β-catenin通路，尝试激活处于静止状态的毛囊；Pelage Pharma开发的PP405外用凝胶则聚焦毛囊干细胞，希望重新唤醒休眠毛囊的生长能力。

另外，小核酸药物也开始进入脱发治疗领域。6月12日，凌泰氪生物旗下面向雄激素性脱发开发的FIC小核酸药物LT-010正式获得美国FDA的IND批准。该产品依托公司自主研发的小核酸透皮递送平台，采用局部涂抹方式给药，也是全球较早获得FDA临床许可的透皮外用小核酸药物之一，为脱发治疗提供了新的技术路径。

这边风景独好

AA是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球第二常见的脱发类型。全球约有1.47亿名患者，中国患者约400万。AA虽然患者规模远不及AGA，但因其免疫介导机制明确、系统治疗需求更强而成为另一条值得单独观察的增长曲线。

目前AA的发病机制尚未完全明确，但普遍认为与免疫系统异常攻击毛囊、遗传易感性以及免疫细胞和炎症因子失衡有关。传统治疗主要包括米诺地尔、糖皮质激素和免疫抑制剂等，但部分患者疗效不佳，尤其是中重度AA患者。

近年来，JAK-STAT信号通路被认为在AA发生发展中发挥关键作用，JAK抑制剂也由此成为重度AA创新治疗的核心方向。2023年3月，礼来巴瑞替尼获批增加适应症，成为我国首个获批用于治疗重度AA的靶向药物。辉瑞的利特昔替尼也紧随其后，于当年10月获批治疗12岁及以上青少年和成人重度AA患者。2024年7月，太阳药业氘代芦可替尼也获FDA批准，用于成人重度AA治疗。

表1.全球上市的用于治疗AA的JAK抑制剂

数据来源：公开资料整理

从疗效数据看，三款药物均显示出较明确的毛发再生效果。巴瑞替尼4mg/天治疗36周后，约32%-35%的患者达到80%以上头皮覆盖率，24%-26%达到90%以上；利特昔替尼第24周达到80%以上覆盖率的比例为23%，第48周提升至43%，其主要差异化优势在于适用人群覆盖至12岁及以上青少年；氘代芦可替尼治疗第24周时约30%的患者头皮毛发覆盖率恢复至80%以上，约25%恢复至90%以上。

国内企业中，泽璟制药和恒瑞的JAK抑制剂也进展迅速。

恒瑞旗下的JAK1抑制剂艾玛昔替尼于2025年6月获批新增成人重度斑秃适应症。该产品通过结构设计实现了对JAK1靶点的精准抑制。其国内III期临床数据显示，艾玛昔替尼4mg/天和8mg/天治疗24周后，分别有34.9%和40.6%的患者达到80%以上头皮覆盖率；治疗52周后，这一比例进一步提升至46.8%和63.1%。该药整体安全性良好，每日一次口服给药也提升了治疗便利性，为重度AA患者提供了新的系统治疗选择。

另外，泽璟制药JAK/ACVR1双抑制剂吉卡昔替尼也已于6月中旬获得NMPA批准用于重症斑秃，成为全球第5款获批用于治疗斑秃的JAK抑制剂（表1）。临床研究表明，该产品50mg和75mg治疗24周后，分别有34.5%和28.0%的患者达到80%以上头皮覆盖率，显著优于安慰剂组的3.5%，达到统计学显著性。

除已获批产品外，艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼也已进入重度斑秃适应症申报阶段。4月，公司向FDA递交了用于成人及12岁以上青少年重度AA的上市申请，III期数据显示，治疗24周后，15mg和30mg组达到SALT≤20的患者比例分别约为45%和55%，明显高于安慰剂组。6月，该产品进一步获得欧洲CHMP积极意见。