亚虹医药APL‑2501（BLB101）获FDA临床许可

8 月 13 日电，亚虹医药 （688176.SH） 发布公告，公司控股子公司 Baylink Biosciences Inc 收到美国 FDA 的正式函告，同意公司自主研发的APL‑2501（化合物名称 BLB101）开展晚期实体瘤临床试验。本次 IND 获批，标志这款国产 CLDN6/9 双靶点 ADC 正式进入美国临床开发阶段。

APL‑2501 是亚虹


医药


自主开发的抗体药物偶联物（ADC），靶向CLDN6/9，采用公司专有亲水性连接子，搭配拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，拟用于卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤的治疗。CLDN6/9 蛋白在多种实体瘤中异常高表达，而在成人正常组织表达水平极低，是实体瘤领域极具潜力的治疗靶点，尤其对于铂耐药卵巢癌、复发胃癌等后线患者存在显著未满足临床需求。

技术层面，该产品选用高亲和力双特异性抗体，可同时识别 CLDN6 与 CLDN9 两个靶点；专有亲水性连接子实现 DAR8 均质偶联，提升 ADC 分子整体稳定性，降低非特异性吞噬，拓宽治疗窗口。药物依靠溶酶体组织蛋白酶触发释放毒性载荷，具备较强旁观者杀伤效应，临床前数据显示，即便针对 CLDN6 弱阳性


肿瘤


细胞同样具备杀伤潜力，相比同类 MMAE 载荷 ADC，在结合能力、内化效率、抗肿瘤活性上展现差异化优势。APL‑2501 的临床前研究以及连接子平台技术，曾入选 2025 年 AACR 美国癌症研究协会年会壁报展示。

按照规划，本次 FDA 批准后，该产品将在美国启动 Ⅰ 期临床试验，开展剂量爬坡，面向多类 CLDN6/9 表达阳性的晚期实体瘤受试者，评估药物的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效。该项目为全球权益，是亚虹医药 ADC 管线的核心在研品种，临床前已完成全套药效、


GMP


生产以及 GLP 毒理研究工作。

亚虹医药提示，APL‑2501 尚处于临床早期阶段，距离上市仍需经过多期临床试验、审评审批等多重环节，**本次临床试验申请获得 FDA 批准，对公司近期业绩不会产生重大影响**，后续研发进度存在不确定性风险，相关进展请以公司后续公告为准。