天境生物CD38单抗菲泽妥单抗（境斐）获批上市

近日，国家药品监督管理局正式批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种获批联合来那度胺和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者，为国内复发阶段的多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。

多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖引发的血液系统恶性肿瘤，多发于中老年人群，疾病易反复复发。患者经过一线


标准


治疗后，仍面临


疾病


进展、后续治疗选择有限的临床困境，临床迫切需要安全性、耐受性更优的靶向药物，丰富二线及后线治疗方案组合。

据了解，菲泽妥单抗是一款**靶向 CD38 的全人源单克隆抗体**，CD38 蛋白高表达于骨髓瘤恶性浆细胞表面，是多发性骨髓瘤治疗的经典关键靶点。该药物通过特异性靶向结合 CD38 阳性肿瘤浆细胞，调动机体免疫机制清除病变细胞，与来那度胺、地塞米松组成联合治疗方案，用于既往接受过至少一线治疗的成年患者，可助力患者实现更深的疾病缓解。

该产品最初由德国 MorphoSys 开发，2017 年天境生物获得其大中华区全部适应症独家开发与商业化权益；2026 年 4 月，渤健取得菲泽妥单抗大中华区独家商业化权益，天境生物杭州


GMP


生产基地承担产品生产供应工作，实现本土生产保障


药品


供给。2024 年 12 月该产品提交生物制品上市申请并获 CDE 受理，历经审评正式获批，填补国内该靶点药物的供给竞争格局。

不同于传统 CD38 单抗，菲泽妥单抗具备差异化分子设计，输注时间更短，输注相关


不良反应


风险更低。除本次获批的多发性骨髓瘤适应症以外，该药物还在同步推进 IgA 肾病、原发性膜性肾病等自身免疫肾病领域的全球多中心 Ⅲ 期临床试验，未来有望拓展至自身免疫疾病赛道，实现一药多适应症开发。

本次菲泽妥单抗在国内获批，进一步丰富我国多发性骨髓瘤免疫治疗用药矩阵。对于已经经历至少一轮治疗的复发患者而言，新增联合用药方案，有助于优化临床治疗选择，改善患者生存获益。后续随着商业化落地，该药物将惠及国内广大复发多发性骨髓瘤患者。