政策密集出台，医院AI制度在何处？

政策密集出台，医院AI制度在何处？

——一位退休护理管理者的政策梳理与制度建议

文 / 安禾HL

摘要：政策密集出台，AI已进科室，但多数医院无AI管理制度。AI参与诊疗，责任谁来厘清？本文梳理2025-2026年政策脉络，直击制度空白。

最近江西抚州儿科韩杰医生的案子，在医疗圈炸了锅——病历上缺失的查体记录，成了刑事判决的关键依据。“无记录即无证据”，这一行没写的字，改变了一个医生的命运。

这个案子提醒我们：记录缺失的代价，可能是一个医生的职业生涯。那么，当AI进入临床，如果AI的建议出了问题，或者AI的“记录”本身就有缺陷，责任链条该怎么厘清？

2025年以来，从国务院到国家卫健委、国家药监局、国家网信办，一系列关于人工智能在医疗领域应用的政策文件密集出台。但有一个现象值得深思：政策层面热火朝天，医院层面的管理制度却几乎一片空白。

这篇文章，算是一个退休老护理人做的一份梳理和提醒。

一、政策图谱：一年之内，国家画了哪些框架？

2025年8月，国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（国发〔2025〕11号），要求“有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理等场景的应用”。

2025年10月，国家卫健委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》（国卫办规划发〔2025〕30号），明确了两个时间节点：

到2027年：基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策广泛应用；

到2030年：基层诊疗智能辅助基本实现全覆盖，二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等AI技术应用。

文件核心原则：“人工智能赋能而不替代”——这八个字，是所有制度设计的底线。

2026年3月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号）。

2026年4月，国家网信办等五部门联合公布《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》（国家网信办等五部门令第21号），自2026年7月15日起施行。该办法要求拟人化服务需设置持续可见的人工智能标识，严禁误导用户将其视为自然人，并明确建立健全网络和数据安全管理制度。

2026年5月，《国务院2026年度立法工作计划》（国办发〔2026〕14号）明确提出“完善人工智能治理，加快推进人工智能健康发展综合性立法”；全国人大常委会2026年度立法工作计划将“人工智能健康发展等方面的立法项目”纳入预备审议项目。

同月，国家网信办、国家发改委、工信部联合印发《智能体规范应用与创新发展实施意见》，系统构建了我国智能体产业发展的政策框架。

密集程度前所未有。这说明国家层面已经清醒地认识到：医疗AI不能野蛮生长，必须在制度框架内有序推进。

二、政策框架与制度落地之间的落差

但问题在于：国家层面的政策是“框架”，医院层面的制度是“落地”。框架有了，落地还差得远。

政策规定了方向、原则、时间表，但医院需要的是可操作的管理制度。

政策层面的要求与医院制度层面的空白：

“赋能而不替代” → 谁对AI建议负有校验义务？校验到什么程度算尽职？

“人工智能健康发展” → 谁来负责AI系统的准入评估和定期审核？

数据安全与隐私保护 → AI调阅患者数据如何分级授权？数据泄露谁担责？

拟人化服务需设置AI标识 → 患者知情同意书里要不要写明使用了AI辅助？

推动AI辅助诊疗应用 → 算法更新后要不要重新培训、重新考核？

促进AI在医疗场景应用 → AI推送的预警信息，怎么分级响应？

这些，政策没说，需要医院自己填。但目前绝大多数医院还没开始填。

三、制度空白的三重风险

风险一：法律风险——出了事不知道责任在哪。

现行法律框架下，AI不是独立的医疗行为主体，没有行医资格，也无法承担法律责任。一旦发生纠纷，责任主体模糊、因果关系难证明。

《互联网诊疗监管细则（试行）》早已规定：处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。AI软件不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。

但“不替代”不等于“没责任”——如果AI的建议影响了医生的判断，医生基于AI建议做出了决策，这个链条上的责任怎么划分？制度没有明确。韩杰案已经告诉我们：制度空白，最终落到一线人员头上就是刑事责任。

风险二：操作风险——一线人员不知道怎么干。

AI弹出一个治疗建议，医生是采纳还是复核？“采纳”了AI的错误建议，医生有没有责任？这个问题没有制度明确，就等于把一线人员放在一个“怎么做都可能错”的位置上。

风险三：信任风险——患者权益缺乏保障。

《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》已经要求拟人化服务需设置持续可见的AI标识。但在医疗场景中，如果AI参与了诊断建议，患者有没有权利知道？目前没有明确规定。

四、立法在加速：专家建议稿提供了方向

2026年，第四届人工智能法治论坛和北京卫生健康法治大会上，专家们提出了《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》，由医学、法学、AI等多领域专家共同参与制定，重点聚焦：分级分类监管、数据安全屏障、算法透明化、临床准入与伦理审查、基层赋能、责任认定、产业支持等核心问题。

但建议稿离正式立法还有距离。目前我国采取的是“急用先行、成熟先立”的立法策略——先探索分领域立法，条件成熟后再制定统一的人工智能法。

全国性立法需要一个过程，但AI已经进科室了。医院内部的制度修订，不能等。

五、给医院管理者的制度修订建议

第一，明确准入与审核制度。什么样的AI系统可以进临床？谁来评估？多长时间复核一次？建议由医务科牵头，联合信息科、质控科、护理部成立AI应用评估小组，建立准入标准和定期审核机制。

第二，明确校验责任制度。AI建议必须有人复核。谁复核？复核到什么程度算尽职？建议参考会诊制度的设计思路——AI的建议视为“会诊意见”，主管医师对最终决策负全责，但必须记录复核过程和依据。这样既明确了AI的辅助定位，又保留了人的最终判断权。

第三，明确培训考核制度。AI不是上线就完事了。算法迭代、模型更新，都需要配套的培训体系。制度要明确规定：每一次重大算法更新，都必须重新培训、重新考核。培训和考核记录纳入个人技术档案。

第四，明确数据安全制度。AI调阅患者数据的权限怎么分级？谁可以查看？违规怎么追责？《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》已明确要求建立健全网络和数据安全管理制度。建议参照现有患者隐私保护制度，增加AI数据调用的专项条款，实行“最小必要”原则。

第五，明确患者告知制度。如果AI参与了诊疗过程，患者的知情同意书里要不要写明？目前尚无统一规定，但建议有条件的医院先行探索——在知情同意书中增加AI辅助说明条款，尊重患者的知情权，也降低医院自身的法律风险。

第六，明确预警响应制度。建立分级响应机制，不能让AI的“狼来了”消耗掉一线人员的警觉。建议将AI预警分为红（立即处置）、黄（重点关注）、蓝（仅供参考）三级，对应不同的响应时限和处置流程。

第七，明确文档管理制度。AI生成的辅助内容应作为附属文档存储于电子病历系统，标注生成来源及审核情况。纸质打印时，这部分内容是否打印、打印多少，应由使用场景决定——日常查房看电子版，司法鉴定和外院会诊按需打印。制度要明确电子版与纸质版的归档标准。

六、结语

从国务院到卫健委，政策在加速。从立法计划到专家建议稿，法律框架在搭建。

但政策不等于制度，立法不等于落地。

韩杰案告诉我们：病历上少一行字，可能就是一个医生的职业生涯。那AI系统漏了一条审核记录呢？

作为医院管理者，我们不能等全国性法律出台再动。现在就要开始修订制度、厘清责任、培训队伍、规范数据。

因为AI不会等人——它已经进科室了。

电子病历是让我们“少写几个字”，AI是让我们“少犯几个错、多救几条命”。但前提是——制度得跟上，责任得清楚，患者得知情。

个人简介

安禾HL｜临床护理23年，行政管理18年，退休后重返临床一线一年有余，现正式退休。从一线到管理，从管理再回一线，再到退休旁观，四十余年，亲历医疗信息化全过程。现专注于医疗AI制度与护理文书标准化研究，为行业提供一线视角的观察与思考。

#人工智能 #医疗AI #医院管理 #智慧医疗 #政策解读