新GMP、新飞检，风往哪里吹?→附医疗器械企业自查表

械企体系"照妖镜"→新版GMP飞检自查对照表，句句扎心，条条致命！

1. UDI+全生命周期追溯 

·赋码与关联：生产过程中UDI赋码的准确性，以及UDI与生产记录、检验记录的关联情况。

·数据上传：是否按规定向国家UDI数据库上传产品标识和生产标识数据。

·全程追溯：能否通过UDI实现从原材料采购、生产加工、质量控制到销售、售后服务的全链条正向追踪和逆向溯源。飞检中将现场模拟追溯测试，验证系统的响应速度和数据准确性。

 2. 数据完整性+数智化管理 

·电子记录可靠性：针对采用计算机化系统的企业，重点检查权限管理、审计追踪（Audit Trail）、数据备份与恢复功能。严防数据篡改、删除或不记录。

·数据真实性：核对原始数据（如检验图谱、环境监测记录、设备运行日志）与报告数据的一致性。

·系统验证：关键软件系统是否经过充分的验证与确认，确保其功能符合预期且稳定可靠。

 3. 注册人制度下质量主体责任+委托生产 

·注册人能力：注册人是否具备真实的质量管理能力，而非“空壳”公司。重点检查其对受托生产企业的审核、监督和管理记录。

·协议执行：质量协议是否签署并有效执行，双方职责（特别是放行权、变更控制、不良事件监测）是否清晰。

·一致性管控：受托生产企业是否严格按照注册人的工艺要求和质量标准进行生产，是否存在擅自变更工艺、原材料的行为。

·外协加工：对外协加工环节（如灭菌、注塑等）的管控是否纳入体系管理，是否进行了必要的验证和现场审核。

 4. 风险管理+设计开发 

·动态风险管理：企业是否在生产、售后等环节持续收集信息，更新风险评估报告。

·设计开发转化：设计开发输出是否完整、准确地转化为生产工艺和检验标准。飞检常通过抽查具体产品，反向追溯其设计开发文档的完整性和逻辑性。

·变更控制：任何可能影响产品质量的变更（人、机、料、法、环）是否经过了充分的风险评估和验证/确认。

 5. 验证+确认(新增重点章节) 

·工艺验证：关键工序和特殊过程（如焊接、灭菌、无菌灌装）是否进行了严格的工艺验证，验证方案和数据是否真实有效。

·清洁验证：防止交叉污染的措施是否经过验证。

·计算机化系统验证：如前所述，相关软件系统的验证报告。