周末文摘 | 行政法视角下药品市场独占期的法律性质与监管逻辑

武越洋，张步峰^＊.行政法视角下药品市场独占期的法律性质与监管逻辑[J].中国食品药品监管.2026.07（270）：32-39.

武越洋

中央民族大学法学院

WU Yue-yang

Law School, Minzu University of China

张步峰^＊

中央民族大学法学院

ZHANG Bu-feng*

Law School, Minzu University of China

2026 年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式确立市场独占期制度，标志着我国形成“专利保护+ 数据保护+ 市场独占”的多层次药品创新保护体系。该制度主要适用于儿童用药、罕见病用药等市场失灵突出、公共健康需求迫切的领域，是药品监管中典型的激励性规制工具。从行政法视角出发，药品市场独占期并非行政机关单方给予的福利，而是以法定条件、特定期限、供应承诺为基础的行政激励措施，兼具行政奖励与行政特许的双重属性。在监管层面，市场独占期的规范运行以明确的类型划分、严格的条件限制和动态的承诺约束为核心，通过差异化期限设计强化对特定药品研发的激励，依托供应保障承诺平衡企业利益与公共健康利益，实现风险防控与创新激励的双重行政目标。基于制度运行现实，应从静态赋权转向动态利益衡量，完善实质审查与公众参与程序，构建附条件的独占期豁免与惩戒性终止机制，强化跨部门协同监管，推动市场独占期制度在法治轨道上规范运行。

The newly revised Regulations for the Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (2026) formally introduced the pharmaceutical market exclusivity system, marking the establishment of a multi-layered framework for pharmaceutical innovation protection in China that integrates patent protection, regulatory data protection, and market exclusivity. This system primarily applies to areas characterized by significant market failures and urgent public health needs, such as pediatric and orphan drugs, and represents a typical incentive-based regulatory instrument in pharmaceutical regulation. From the perspective of administrative law, pharmaceutical market exclusivity should not be regarded as a unilateral benefit conferred by administrative authorities. Rather, it constitutes a beneficial administrative arrangement based on statutory eligibility criteria, a defined exclusivity period, and enforceable supply commitments, embodying both the characteristics of an administrative reward and an administrative franchise. From a regulatory perspective, the effective operation of the market exclusivity system relies on clear categorization, stringent eligibility requirements, and dynamic oversight of post-grant commitments. Through differentiated exclusivity periods, the system provides targeted incentives for the development of specific categories of innovative drugs. At the same time, supply commitment requirements balance commercial interests with public health interests, thereby achieving the dual regulatory goals of encouraging pharmaceutical innovation and preventing public health risks. Based on practical experience, the regulatory framework should evolve from a model of static entitlement to one based on dynamic balancing of interests. This includes strengthening substantive review and public participation,establishing conditional exemptions and disciplinary termination mechanisms for market exclusivity, and enhancing crossagency regulatory coordination to ensure the standardized operation of the market exclusivity system under the rule of law.

药品市场独占期；《药品管理法实施条例》；行政特许；行政奖励；药品监管

2023 年度山东省人民检察院专题调研和理论研究课题（SD2023C33）

药品监管始终面临安全底线与创新激励的双重目标。一方面，国家必须严守药品安全底线，防范未经充分临床验证的药品流入市场带来生命健康风险；另一方面，如果监管过度严苛或缺乏足够的研发激励机制，又会导致医药企业丧失研发动力，进而引发罕见病患者、儿童等特殊群体面临“无药可用”的公共健康危机。为破解这一矛盾，我国2026 年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）创造性引入了药品市场独占期制度。该制度明确承诺对儿童用药、罕见病新药以及首个挑战专利成功的化学仿制药，在一定期限内不予批准同品种药品的上市。

从制度表象上看，市场独占期赋予了特定药企合法的排他性市场地位，这与行政法保护多元竞争与公共利益的传统逻辑似乎存在张力。目前，学界对市场独占期的研究多集中于知识产权法与反不正当竞争法领域，往往将其视为专利制度的延伸^[1] 或数据专有权的变体，而缺乏公法维度的系统审视。本文试图打破传统私法视角的局限，立足我国药品监管实践，从行政法原理出发对药品市场独占期进行深度的理论溯源，明确药品市场独占期的法律属性，分析制度运行中的突出问题，并提出完善监管的具体路径，为制度落地实施提供理论参考与实务支撑。

要准确界定市场独占期的法理属性，首要前提是厘清其在我国现行实定法体系中的规范表达与运行机理。2022 年5 月国家药品监督管理局综合和规划财务司公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》在行政法规层面拟设置市场独占期制度，标志着我国市场独占期制度从政策探索走向规范化建构。

1.1 药品市场独占期的规范表达

2026 年新修订的《实施条例》，首次在行政法规层面正式确立市场独占期制度，实现了该制度从政策探索向法定化、规范化的转变。根据《实施条例》规定，我国药品市场独占期制度呈现出精细的类型化特征，主要聚焦于存在严重市场失灵、临床需求迫切的特定用药领域。其与数据保护制度、专利保护制度共同构成我国“专利保护+ 数据保护+ 市场独占”的多层次创新保护体系。依据《实施条例》，我国药品市场独占期的适用对象与触发条件已明确：其一，儿童用药独占期。《实施条例》第二十一条规定，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2 年的市场独占期。其二，罕见病治疗用药品独占期。《实施条例》第二十一条规定，对符合条件的罕见病治疗用药品，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应的情况下，给予不超过7 年的市场独占期；若药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺，其市场独占期将依法终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。

此外，《实施条例》第二十二条还明确了数据保护期制度，对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的药品上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予不超过6 年保护期。

上述两类市场独占期在规范运行上的核心共性在于：在法定期限内，国家药品监督管理部门承担了一项不作为义务，即不予批准其他同品种药品的上市申请（法定例外情形除外）。这种由行政机关主动“关停”行政审批通道的操作，构成了市场独占期的核心排他效力^[2]，以此激励相关药品的研制创新，保障临床用药需求。

1.2 制度设立背景与市场失灵弥补

引入市场独占期的根本动因，在于应对特定的公共健康风险与市场失灵^[3]。以罕见病用药为例，由于目标患者群体极小，新药研发成本高昂且临床试验失败率极高。若完全依赖自由市场法则，资本的逐利性将导致企业缺乏研发动力，进而将罕见病患者推向被现代医疗体系遗弃的风险边缘^[4]。此时，国家作为公共健康的最终保障者，面临严峻的公共卫生风险干预压力。为对冲这一风险，国家必须通过制度供给进行干预。市场独占期实质上是国家为激励特定领域的药品创新、践行政府公共决策责任而人为创造的一种“政策性溢价”^[5]。通过行政手段延后仿制药的入市时间，国家确保原研企业能够在独占期内获得超额收益，以此弥补其高昂的沉没成本与试错风险。这种可预期的收益促使制药企业愿意在罕见病用药研发领域投入大量时间与资金，这一机制也因此成为罕见病用药立法的核心基石^[6]。这是典型的通过调整“行政法上的利益分配”来弥补市场失灵的规制手段。

1.3 与专利权保护的边界划定：公私法二元视角

市场独占期制度极易与专利权产生混淆，两者均能产生排斥竞争对手的排他效果。因此，从法理上厘清两者的公私法分野，是透视市场独占期性质的前提。

第一，权利来源与正当性基础不同。专利权是私法上的绝对权，其正当性来源于技术方案本身的新颖性、创造性和实用性，由知识产权行政管理部门确权。而市场独占期则是公法上的行政特许利益，其不以技术上的绝对创新为前提。很多药品的新用途或者潜在作用可能已在学术研究中被揭示，不再具备新颖性，从而丧失了获得专利权的条件，而市场独占权恰好可以赋予此类药品新的研发激励，促使制药企业对既有药品的新用途进行研究^[7]。这一点在实践中尤为常见。例如，制药企业仅对早已过专利期的“老药”进行了补充临床试验，增加了儿童适应症，依然可以获得行政法上的儿童用药独占期，其正当性来源于企业对临床试验数据的积累努力以及对国家公共卫生政策的响应。

第二，对抗效力与行使方式不同。专利权是对世权，具有独占性^[8]，对抗的是市场上任何未经许可实施该专利的侵权行为，主要通过民事诉讼实现救济；而市场独占期对抗的直接对象是国家药品监管部门的后续行政审批权，其本质是要求行政机关不得作出惠及第三人的授益性行政行为，即不批准竞争者的仿制药上市申请。

在明确规范建构与制度边界的基础上，还需立足行政法基本原理，为市场独占期作出精准的理论定位。笔者认为，药品市场独占期并非行政机关单方给予的恩惠或单纯的事实指导，而是基于法定条件、具有明确约束力的行政激励措施，本质上是一种新型的行政奖励与行政特许相结合的制度形式。

2.1 传统视角的限度：非单纯的政策指导或反射利益

传统观点往往将药品监管部门给予的市场独占期视为一种宏观产业政策的宣示，或者将其界定为行政管理中产生的“反射利益”，即达成公共利益的过程中间接形成的个人利益^[9]。如果将其定性为反射利益，意味着相对人即制药企业对该利益不享有法律上的请求权，行政机关可以随时基于政策变化予以剥夺而不承担法律责任。

然而，这一界定已无法解释《实施条例》所赋予市场独占期的刚性约束力。在现代行政法体系中，当一项制度明确规定了适用条件、期限，并明确限制了行政机关自身的审批权时，它就突破了单纯政策指导的范畴。市场独占期一旦依法作出，便在制药企业与监管部门之间形成了特定的公法债权债务关系。药品监管部门在独占期内不予批准同品种药物上市的义务是法定的、绝对的，不仅约束潜在的竞争对手，还约束药品监管部门自身。因此，市场独占期必须被提升至权利保障的高度来审视。

2.2 激励性规制：新型“行政奖励”与“行政特许”的结合

进一步从行政行为分类学的角度剖析，市场独占期融合了行政奖励与行政特许的双重属性，是现代行政法上典型的“激励性规制”工具^[10]。

当行政机关的行为受到法律的规制，尤其是强制性行为被严格规范和控制时，不仅其行为边界被明确限定，也容易遭到行政相对人的抵触和抗拒。在此情形下，为了获得更积极的行政执法和管理效果、更好地实现行政目的，非强制的诱导、协商、奖励等方式，就自然会得到重视，其中奖励的效果往往更为直接和明显^[11]。这一观点在医药领域的规制中尤为适用，具体到市场独占期而言，一方面，其具有“行政奖励”的后置补偿性。传统的行政奖励多体现为发放奖金或授予荣誉称号，而在高风险的医药领域，物质奖励往往杯水车薪。市场独占期作为一种制度性奖励，是对企业前期巨额沉没成本和创新努力的高级别补偿。这种奖励不是事前拨付，而是以新药成功获批上市为触发条件，体现了精准的激励导向。

另一方面，市场独占期具有“行政特许”的排他垄断性。自由竞争原则是市场经济的基础，任何排他性垄断利益的创设都必须具有高度的公法正当性^[12]。药品监管部门依法不予批准其他同品种药品上市，实质上是在特定时间、特定治疗领域内，向首发制药企业授予了排他性的特许经营权。从行政特许的本质来看，其背后蕴含着清晰的风险权衡：国家是以出让一定期限内的“市场自由竞争秩序”及可能导致的高药价为代价，来换取填补医学空白、挽救少数群体生命的药物可及性，这也正是市场独占期作为行政特许具有充分公法正当性的核心依据。

药品监管的核心在于利益平衡与公共价值导向。市场独占期作为行政奖励与行政特许相结合的制度安排，其本质是国家在激励药品创新、保障用药可及与维护市场竞争、促进价格合理之间作出的制度平衡。明确了这一法律属性，能够为后续从行政法层面探讨如何对其进行规制与约束奠定坚实的理论前提。

在《实施条例》的制度框架下，国家通过设置市场独占期激励药品研发，以化解“无药可用”的研发怠惰，有效缓解儿童用药、罕见病用药供给不足等问题。但独占保护在激励创新的同时，也会使特定药品的市场供应与定价权在法定期限内相对集中。如果缺乏有效的公法约束，这种行政赋权安排可能偏离制度初衷，引发严重的社会负面溢出效应。

3.1 公众端的利益固化与可及性风险

市场独占期的本质是国家“以时间换创新”，但在该期限内，患者群体将直接面对可及性风险，具体体现在以下两个方面。

3.1.1 绝对排他导致的“经济不可及”与价格壁垒风险

市场独占期赋予制药企业合法的排他性市场地位。在缺乏仿制药竞争的蓝海中，原研药企往往倾向于采取撇脂定价法^[13]，以快速收回成本并攫取高额利润。对于罕见病用药而言，这种经由行政法规范赋予排他市场定位的制度安排，易导致药品价格远超普通患者的支付能力与国家医保基金的承受极限。当“天价药”被合法化，其实质上是在以弱势群体的生命健康权益为代价，这违背了国家对公民生存权的保障义务^[14]，亦对《中华人民共和国宪法》所保障的公民基本权利形成冲击。

市场独占期以一定期限的市场排他换取创新投入，在运行过程中可能对患者用药可及性带来现实压力。一方面，市场独占期内缺乏仿制药竞争，企业定价自主性较强，部分药品价格偏高，超出患者负担能力与医保基金承受范围，影响用药可及性。另一方面，在利益驱动下，部分企业可能通过改变剂型、规格、给药途径等方式进行轻微调整，试图重复获得独占保护，以此延长市场排他时间，阻碍合理竞争，违背制度鼓励真实创新、保障公众健康的初衷。

3.1.2 创新“异化”与“常青树”策略的滥用风险

在利益驱动下，部分制药企业可能利用市场独占期规则进行微创新或伪创新。例如，仅对现有药品的给药途径、剂型进行微调（如将胶囊改为口服液），便试图申请新的儿童用药独占期，从而人为延长其市场垄断寿命。这种行为不仅违背了市场独占期制度激励真实医学进步的初衷^[15]，更通过合法的行政审批程序延长市场排他时间，阻碍合理竞争，违背制度鼓励真实创新、保障公众健康的初衷。

3.2 监管端的行政不作为与审查形式化风险

从监管主体的角度审视，市场独占期的运行还面临行政效能不足与“监管俘获”风险。

3.2.1 静态赋权下的监管惰性风险

目前，我国的制度设计重准入，对事中事后监管的重视有待提高。药品监管部门在作出给予市场独占期的行政决定后，可能会陷入一种静态监管模式。对于制药企业在获得市场独占期后是否真正具备充足的产能、是否按承诺持续向市场供应药品，可能缺乏动态追踪与评估。这种履职不到位可能导致“有独占而无药用”的情况，即制药企业占据市场独占期的保护席位，却因产能不足导致市场断供，而其他具备生产能力的仿制药企又因行政“禁令”无法入场^[16]。

3.2.2 审查程序的形式化与公共利益缺位风险

在审批市场独占期的过程中，若药品监管部门过于依赖企业单方面提供的临床数据与市场预测，缺乏引入公共卫生专家、医保部门及患者代表参与的实质性对抗程序，这种封闭的行政审批流程会使得代表公共利益的“健康权”考量在面对强势医药资本时处于弱势，易导致市场独占期的滥发与泛化。

3.3 制度冲突：与反垄断规制及基本医疗权的张力

在宏观法律体系中，市场独占期作为一种合法的排他性安排，不可避免地会与《中华人民共和国反垄断法》的规制逻辑产生摩擦^[17]。当拥有市场独占期的制药企业实施拒绝交易、搭售或实施不公平高价时，反垄断执法机构介入审查的合法性边界何在？如果反垄断执法过于严苛，将直接消解《实施条例》设定的激励初衷；如果完全豁免，则形同放任行政赋权侵害市场公平竞争秩序。这种公法保护与经济法规制之间的体系性张力，亟待在规范层面予以弥合。

立足药品监管实践，当前市场独占期制度在运行程序、约束机制、跨部门协同等方面仍需进一步细化完善。为更好实现激励药品创新、保障供应可及、维护竞争秩序的立法目标，应坚持法定化、规范化、可操作化方向，构建全链条监管体系。

4.1 监管逻辑的转换：从静态赋权走向动态利益衡量

在行政法理上，应当确立公共利益优先的审查原则。市场独占期的期限设置与保护范围，必须接受比例原则的严格检视。行政机关在赋予市场独占期时，应建立阶梯式、差异化的权利配置机制：制药企业承担的研发风险越高、研发难度越大、临床价值越突出、受众群体较特殊，对应的独占保护期限可相应延长；反之，对于仅改变剂型、规格而无实质性临床改进的微创新，应从严把握、审慎授予。结合儿童用药与罕见病用药的研发特点，可根据具体情形与研发难度分段赋予市场独占期，将其作为在原有数据保护期或专利有效期之外的附加奖励，使激励力度与创新贡献相匹配，避免“一刀切”式的保护^[18]。具体而言，可借鉴分层设置思路：对首次上市的创新药，可设置较长的市场独占期；对已知活性成分新增罕见病适应症的药品，可适度缩短保护期限；对同一药品新增适应症的保护，也应设置次数与年限上限，防止企业通过“ 切香肠式” 的策略延长市场排他期。同时，这种赋权必须是动态的。比例原则要求行政机关对排他性保护措施开展成本收益的均衡评判，当维持市场独占期的社会成本明显超过其对产业创新的激励收益时，如导致大量患者因无法负担药价而面临健康风险时， 行政机关必须拥有依法介入、重新衡量利益分配的权力^[19]。

4.2 完善实质审查与前置公众参与程序

为防止市场独占期被滥用，提升审查科学性与公信力，必须在审批环节增设“公共健康影响评估”前置程序。听证程序是一种保障行政参与的关键程序性制约^[20]，在药品监管部门作出市场独占期决定前，应依职权举行听证会公开征求意见，可强制要求申请企业如实披露研发成本、临床定位、产能保障及价格预期等关键信息。

在此基础上，还需健全实质审查的专家咨询与公众参与机制。应进一步规范专家委员会的运行，健全专家增补调整与任期制度，拓展专家的学科与地域覆盖范围，确保委员会构成均衡合理；同时建立专家利益审查与冲突回避机制，完善专家咨询流程，保障决策的科学性与中立性^[21]。同时，引入国家医保部门、公共卫生专家和罕见病患者组织等多方主体参与实质审查，构建多方博弈、公开透明的利益表达机制，避免审查过程过度封闭，从程序源头提升决策的公共性与合理性。

4.3 构建附条件市场独占期豁免与终止机制

构建附条件的市场独占期豁免与终止机制，是重构市场独占期制度的核心法治安全阀。结合我国药品监管实践，并借鉴相关领域成熟制度经验，在“情势变更原则”指导下，我国《实施条例》可进一步明确设定市场独占期的法定豁免与提前终止事由，帮助市场独占期制度实现良性发展。

4.3.1 公共卫生危机下的不可抗力豁免

生命安全是人类生存与生活实践中最大的公共性安全^[22]。当暴发重大传染病疫情等突发公共卫生事件，且享有市场独占期的药品不可替代时，国家基于维护国家安全与公共利益的最高准则，有权单方面宣布暂时中止该药品的市场独占期，并可紧急批准其他有资质的企业进行仿制生产。一旦危机解除，可再恢复其剩余期限。

4.3.2 供应断裂与滥用垄断地位的惩戒性终止

权利与义务在一般情况下具有对等性^[23]，行政相对人享有的权利应当与法定义务相匹配。若权利人在市场独占期内出现以下情形之一，药品监管部门应依职权或依利害关系人申请，提前撤销或缩短其市场独占期：第一，实质性断供，供应保障义务的违反应限定为“造成市场供应短缺”的情形，只有当企业未履行告知承诺书中的供应事项，导致药品供应短缺、患者无药可买时，才构成对义务的根本违反；仅价格上涨但药品仍可获得的，不认定为违约^[24]。第二，价格暴利与拒绝谈判，企业设定的药品价格畸高，严重脱离研发成本，且恶意拒绝参与国家医保目录的降价谈判。第三，严重违法违规，企业在市场独占期内被查实存在数据造假、严重反竞争行为或药品质量安全事件。第四，保护目的已不成立，如疾病流行病学变化导致药品不再符合罕见病认定标准，且企业已实现合理成本回收与盈利目标，独占保护的必要性显著降低[25]。通过建立这种“能上能下、能给能夺”的退出机制，有助于将市场独占期从静态的“财产权”还原为一种附加义务的“行政特权”。

4.4 跨部门协同规制机制的建立

此外，还可考虑构建部门协同机制，打破监管碎片化，构建“三医联动”背景下的跨部门协同规制机制^[26]。例如，可探索由药品监管部门负责市场独占期的技术审批与确权；医保部门将“是否享有市场独占期”作为药品价格谈判的重要筹码，享有市场独占期的企业必须接受更为严格的价格成本核查；市场监管部门可建立针对市场独占期药品的常态化价格与竞争行为监测机制。相关部门可考虑共同建立底层的政务数据共享应用程序接口与执法协助机制，确保在企业滥用独占利益时，能够迅速启动联合惩戒与市场独占期撤销程序。

《实施条例》确立药品市场独占期制度，是我国医药监管法治化进程中的重要制度创新，彰显了国家激励药品创新、保障公共健康的治理导向。然而，任何公权力的赋权与利益倾斜，都必须被关进法治的“笼子”。药品市场独占期绝非制药企业单纯的“护城河”或绝对私产，而是国家为了化解公共健康危机、以出让部分市场竞争秩序为对价，所赋予相对人的一种附义务、以符合公共利益为前提的行政激励措施。面对其可能引发的垄断高价与可及性风险，应当摒弃静态、单向的监管思维，将比例原则、正当程序与公共利益优先贯穿制度运行全过程，建立起涵盖公共利益评估、动态审查以及附条件豁免的严密公法约束闭环，从而在强化创新激励的同时，牢牢守住药品可及、价格合理、竞争有序的底线。这不仅是对《实施条例》的完善期许，更是我国医药行政法治迈向实质公平的必由之路。

武越洋，硕士研究生，中央民族大学法学院。专业方向：行政法学

张步峰，博士，中央民族大学法学院，教授。专业方向：行政法学