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数据库关注 | “器械创新研究”栏目约稿函
器械创新研究
当前，我国正加速推进健康中国与创新型国家建设，医疗器械产业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”、从“跟随仿制”向“源头引领”的深刻转型。2026年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确将“高端医疗器械”列入新产业新赛道培育发展清单，提出推动超高端计算机断层扫描、高分辨磁共振、放射治疗系统、智能手术机器人、生命支持设备等新型诊疗装备研发突破和规模化应用；同时强调要“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制”，从支付端为产业创新注入强劲动力。值得关注的是，脑机接口、人工智能等已被“十五五”规划建议明确列为重点培育的未来产业。
从全球视野看，医疗器械创新与监管科学正同步进入快速演进期。在人工智能领域，美国食品药品监督管理局授权上市的人工智能医疗器械累计已超过1400款，2025年单年获批数量创历史新高，且以放射影像类为主、并开始向生成式人工智能和基础模型延伸；欧盟《人工智能法案》将医疗人工智能列为高风险类别并提出全生命周期合规要求，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布专门指南厘清其与医疗器械法规（MDR/IVDR）的衔接，预定变更控制计划（PCCP）、算法透明性与偏倚治理、上市后性能监测等成为国际共识性议题。在前沿技术领域，脑机接口、手术机器人、新型生物材料及真实世界证据的临床转化与监管采纳，正成为各主要监管机构竞相布局的焦点。把握全球技术前沿与监管趋势、推动国内外经验互鉴，是提升我国高端医疗器械国际竞争力的必由之路。
为深入贯彻国家关于促进医药产业高质量发展的战略部署，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，推动我国高端医疗器械领域的重大创新与成果转化，在《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》中提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十项举措，配套出台《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》等政策背景下，《中国食品药品监管》杂志开设“器械创新研究”栏目。本栏目旨在搭建“技术创新-临床验证-标准构建-监管科学”一体化的高端交流平台，集中反映医疗器械前沿技术的理论探索、实践总结与政策建议，助力我国从医疗器械制造大国向创新强国迈进。现诚挚面向全行业征集高质量学术文章，具体事宜如下。
约 稿 方 向
本栏目重点关注具有前瞻性、交叉性与综合性的医疗器械创新领域，紧扣当前监管科学前沿与产业发展热点，包括但不限于以下方向。
医疗机器人
手术机器人、康复机器人、医用外骨骼机器人、血管介入与穿刺机器人等的核心技术研发、临床应用与真实世界证据、分类命名共识及审评审批经验；机器人系统的人机交互安全、自主性分级与功能边界的评价方法研究。
脑机接口技术
植入式/半植入式/非植入式脑机接口系统的研发与临床转化、范式设计与应用规范、长期植入安全性与可靠性评价、信号解码性能与传输性能评价方法研究，以及相关术语与标准体系建设。结合全球首款侵入式脑机接口医疗器械（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）在我国获批上市、YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》等行业标准陆续实施的里程碑进展，欢迎围绕从“0到1”突破的审评审批路径、监管科学难点与上市后监管展开深入研究。
人工智能医疗器械
医用大模型与多模态基础模型、多病种AI辅助诊断与临床决策支持、生成式AI在医疗场景的应用与风险、算法性能优化与变更管理（如预定变更控制计划/PCCP理念）、测评数据库建设与应用、电子说明书路径探索，以及算法透明性、可解释性、数据偏倚与公平性的评价方法。亦欢迎结合《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，探讨人机协同审评、智能化监管工具及其质量控制机制。
新型生物材料与增材制造
合成生物材料、组织工程产品、可降解材料、柔性电极、基因工程材料及增材制造（3D打印）用医用材料的安全有效性评价、表征方法与标准化研究；材料-器械-生物界面长期相互作用的科学问题与评价策略。
高端医学影像与放射治疗装备
超高场磁共振、超高端CT、分子影像、硼中子俘获治疗（BNCT）、质子/重离子及医用电子加速器等装备的关键技术、临床价值评价与审评要点；影像与治疗一体化、影像组学及AI赋能影像的评价方法研究。
真实世界研究（RWS）
利用真实世界数据支持创新药械注册审批、适应证拓展、上市后安全性再评价及卫生技术评估；结合海南博鳌乐城、粤港澳大湾区“港澳药械通”等真实世界数据应用试点，探讨数据治理、研究设计、证据等级与监管决策衔接等关键问题。
监管科学与政策研究
创新医疗器械特别审查程序、附条件批准、优先审批与全生命周期监管体系优化；《医疗器械生产质量管理规范》（GMP，2026年11月1日施行）及数智化转型、上市后不良事件监测与再评价；中外监管制度比较与国际协调（如医疗器械法规国际趋同、人工智能监管框架的国际比较）、医疗器械标准体系建设及“出海”合规等。
稿 件 要 求
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文体与字数
体裁为综述或研究型论文，要求观点鲜明、论证严密、证据可靠、数据准确。文稿篇幅（含图表）以5000～10000字为宜，含中英文摘要、关键词（≥5个）；参考文献数量大于30篇等。
基金标注
获得国家级或省部级基金资助的科研项目文章，请在首页脚注中注明正式名称及编号，本刊将予以优先刊发。
投 稿 方 式
投稿官网：http://www.cfdam-health.com；投稿请备注“器械创新研究”栏目投稿。
联系电话：010-83025760、5759、5763、5765
热忱欢迎广大从事医疗器械研发、临床评价、监管科学研究的专家学者及企事业单位踊跃赐稿，共同为我国高端医疗器械产业的创新发展贡献智慧！
编辑：李丹
审核：赵燕宜
