周末文摘 | 药品网络销售质量管理体系的功能、内涵及其元规制

赖鸣华,高秦伟*.药品网络销售质量管理体系的功能、内涵及其元规制[J].中国食品药品监管,2026(7):22-31.

赖鸣华

中山大学法学院

LAI Ming-hua

Sun Yat-sen University School of Law

高秦伟*

中山大学法学院

GAO Qin-wei*

Sun Yat-sen University School of Law

基金项目

国家社会科学基金一般项目（25BFX169）

在药品网络销售活动中，药品网络交易第三方平台（以下简称平台）具有极为重要的监管地位。我国药品网络监管的制度设计体现了“对自我规制的规制”的元规制理念，其强调行政机关对平台质量管理体系（自我规制）运行的后设监管^[1]。通过为平台设定自我规制义务，可以充分利用其信息与技术优势治理平台上的药品销售违法行为。行政机关则通过对平台自我规制行为实施元规制，以合理的监管成本实现对平台药品网络销售违法行为的全域管控。在这一理念的驱动下，2026 年5 月15 日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称新《药品管理法实施条例》）首次提出了“药品网络销售质量管理体系”的概念，对平台自我规制提出了更高的要求，并为整合平台现有自我规制义务、深化药品网络销售元规制提供了全新制度支点。然而，药品网络销售质量管理体系包含哪些具体要求、如何对其开展元规制等核心问题目前尚未得到回应。本文旨在结合相关理论与实践需求，厘清药品网络销售质量管理体系的制度功能、规范内涵及元规制路径，以期为执法人员及平台企业提供清晰指引，推动新《药品管理法实施条例》的准确理解与适用。

在《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的平台资质审核义务与《药品网络销售监督管理办法》的平台药品质量安全管理机构及制度的基础上，新《药品管理法实施条例》增设的药品网络销售质量管理体系是药品网络销售监管模式升级的关键载体，并承载着推动平台自我规制义务体系化、促进企业社会责任与行政监管责任融合及规范平台企业社会公权力的三重制度功能。

建立健全药品网络销售质量管理体系是关于平台自我规制的典型要求。不同于规制主体与规制对象为同一主体的“向内”自我规制，药品网络销售质量管理体系实际上代表一种理解更为广泛的自我规制，即将平台上的药品网络销售者（以下简称商家）及用户视为平台的内部主体，从而将平台塑造为一个自我规制空间^[2]。此时，平台通过药品网络销售质量管理体系建立对商家及用户的监督、执行机制也被视为平台的自我规制。

平台的自我规制义务始于2019 年修订的《药品管理法》。该法第六十二条规定了平台应当依法进行资质审核，并管理平台上的药品经营行为。其明确了平台企业自行规制平台内违法行为的义务属于行政法上的第三方义务^[3]。随着药品网络销售规模的不断扩大，平台的自我规制需求亦日益增长。2022 年实施的《药品网络销售监督管理办法》大幅扩展了平台的自我规制义务范围。该法第十七条要求平台应当建立药品质量安全管理机构，同时建立并实施药品质量安全等管理制度。

新《药品管理法实施条例》旨在从组织、制度、行为等方面推动平台自我规制义务的体系化。此种体系化功能具有2 个方面意义：一方面，以建立健全药品网络销售质量管理体系的原则性要求，倒逼平台从全域视角优化自我规制流程与内部治理结构，从而实现对消费者权益的无漏洞保护；另一方面，行政机关对平台上药品销售行为的碎片化监管可被整合转化为对药品网络销售质量管理体系的监管，从而大幅降低监管成本^[4]。

与此同时，其与既有制度的衔接主要体现在3 个方面：一是在平台层面进一步落实《药品经营质量管理规范》的要求，强化对平台内药品经营企业购买、存储、运输、销售等行为的监督；二是与药品追溯制度对接，通过配送管理、交易记录留存等制度承载并传递追溯信息；三是提高了《药品网络销售监督管理办法》中平台建立质量安全管理机构义务的规范层级，进而凸显其地位与作用。

自我规制原本并非平台企业的强制性法律义务，而是其出于企业形象、社会公益和长期发展等动机自愿性地履行公共任务的一种自发性社会责任^[5]。在非强制性的企业社会责任维度上，自我规制是平台自愿的“内部式”行为，其以更具回应性、灵活性、针对性的方式，为自身设定要求，进而促成企业合规，建构其与商家、用户及行政机关之间的信任关系^[6]。平台作为具有公共性的私主体，也应自发地承担自我规制的企业社会责任。

而在落实平台企业主体责任的过程中，自我规制的企业社会责任逐渐被规定为强制性义务。自愿性质的企业社会责任转变为法律义务的过程实质上也是部分行政监管责任转移至平台企业的过程^[7]。平台规制任务的复杂性不断提升，规制活动在信息获取、处置效率等维度亟需更强的专业性与高效性。平台企业在信息获取和处置效率方面具有技术优势，行政机关在现有组织架构下亦需借助这些优势以提升规制效能^[2]。因此我国逐渐采取功能主义的方法，充分利用平台在控制违法行为方面所拥有的技术优势与便利条件，通过使平台的自我规制获得法律确认，赋予平台企业公法上的行政责任^[8]。此时，部分行政监管责任被转移至平台企业，其需要通过自我规制来完成监管平台上商家与用户违法行为的行政任务，否则将被处以行政处罚，由此便在事实上促成了企业社会责任与行政监管责任的融合^[9]。

药品网络销售质量管理体系便是此种责任融合过程持续深化的产物。行政机关的监管目标及要求可通过建立健全药品网络销售质量管理体系的法定义务嵌入平台的日常监管中^[10]。这在一方面缓解了政府监管部门获取平台内部相关信息的困难；另一方面赋予了平台企业以自己擅长的方式具体规定组织内部秩序的裁量空间，进而推动企业社会责任与行政监管责任在组织、制度与行为上的全方位融合^[11]。

除了能够促进企业社会责任与行政监管责任融合，平台的质量管理体系建立健全义务还有助于规范企业社会责任的履行过程，从而对平台企业的社会公权力进行合法性控制。平台凭借技术与信息层面的优势，实际承担起实质性的准公共职能，即其依托算法架构、数据管控等方式构建的运行体系，已然成为新型社会秩序的生成机制^[12]。准公共职能的承担也使平台通过履行自我规制义务来监管具有鲜明的社会公权力属性^[6]。

从过往实践来看，社会公权力的行使过程也因为可能损害公共利益而需要进行合法性监督。平台行使社会公权力的过程难以做到价值无涉，在经济发展的马太效应与天然的逐利动机双重作用之下，部分平台极有可能会在其规则体系中以各种形式设定有利于其发展并获取商业利益的相关条款^[13]。一方面，社会公权力的行使过程中可能出现市场排斥等歧视行为，扼杀市场包容性^[14]；另一方面，部分社会公权力主体也可能会被规制对象“俘获”，二者可能通过“合谋”获得非常的市场优势，进而威胁公共利益^[15]。

此时，通过立法将这种社会公权力纳入国家设定的法治框架中，使其行使权力、承担责任的过程得到引导及塑造，进而更为规范化，便成为必要且正当的追求^[16]。药品网络销售质量管理体系的提出与强调，实际上便是对平台行使的社会公权力施加了更高的规范性要求。通过此种框架性的法定义务，行政机关能够更为便捷地介入平台企业自我规制，并通过潜在且宽泛的处罚措施约束社会公权力的行使过程。

药品网络销售质量管理体系的增设强化了平台的自我规制义务及责任，但这并不意味着行政机关就无需承担相应的监管责任。为引导并确保质量管理体系合法有效运行，需要设计相应的法律规范进而形成以“对自我规制的规制”为核心理念的元规制模式，对药品网络销售质量管理体系开展后设规制。结合我国监管现状，对药品网络销售质量管理体系的元规制可从引导机制、第三方认证、层级与地域执法协作3 个方面推进。

尽管通过体系解释与实践归纳可以得出，药品网络销售质量管理体系包含明确质量管理部门的地位与职责、质量管理制度之间的衔接等规范内涵，但关于该体系的具体内容仍存有众多有待细化之处，如对平台内药品信息的检查频率及内容等。为避免过分依赖平台自我规制而导致对药品网络销售质量管理体系出现重大理解偏差，行政机关应当建立对质量管理体系的引导机制，为平台的自我规制提供指引。

一是制定质量管理体系的指引性文件。指引性文件是一种重要的软法形式，其虽然不能运用国家强制力保证实施，但能够为质量管理体系的建立提供更为清晰的指引，并为平台企业合规提供稳定预期，是新《药品管理法实施条例》等硬法的重要补充^[25]。在平台企业合规体系建设上，指引性文件等软法的推动作用不亚于硬法规范^[26]。在具体内容上，质量管理体系的指引性文件应当明确包括但不限于以下几个方面：其一，细化质量管理部门在药品信息审核、质量投诉处理、应急处置等方面的具体工作要求；其二，拟定平台内药品信息检查的具体标准，明确检查频率、检查内容、检查方式，以及检查中发现问题的整改时限、复查标准和问责机制；其三，补充药品储存配送、追溯管理等关键环节的质量管控指引，结合网络销售的特殊性，明确跨区域配送的质量保障要求、药品追溯信息的采集范围和更新频率，推动形成全流程、可追溯的质量管控体系。

二是开展内部管理机构的专业性培训。内部管理机构作为质量管理体系的核心执行主体，其工作人员的专业能力直接决定了体系运行的成效，开展针对性的专业培训是保障质量管理体系落地见效的关键举措。在培训内容上，应重点涵盖药品管理相关法律法规、质量管理体系的核心要求、平台内药品信息审核技巧、药品储存配送质量管控规范、异常药品及投诉的应急处置流程、药品追溯系统的操作方法等。在培训方式上，可采用“线上+ 线下”相结合的模式，线上依托专业学习平台开展常态化学习、在线答疑和知识测试，线下邀请行业专家、监管人员进行现场指导，推动企业建立完善的质量管理体系。

新《药品管理法实施条例》要求平台建立健全质量管理体系，但是关于何为“健全”尚缺乏适当的评价主体与标准。虽然内部管理部门可以通过评估来判断质量管理制度体系的完善程度，但是其作为整体管理体系的组成部分，由其来判断更高层级的质量管理体系是否健全显然不适宜。而行政机关对企业内部的运营管理信息掌握有限，在合规评价方面亦存在专业资源和信息渠道上的局限。此时，在判断质量管理体系是否健全的问题上引入第三方认证是较为合适的元规制途径。

在现代社会，大量公共职能的履行往往依赖于高度互联、彼此依存的公私伙伴关系网络^[27]。引入第三方认证来推动平台完善药品网络销售质量管理体系具有以下独特优势。首先，依托于第三方主体的专业性、独立性、非营利性和公信力，第三方认证可从外部对认证对象形成有效制衡，并得出客观、专业、权威的认证结论^[28]。其次，第三方认证有助于及时发现质量管理体系中的违规行为，并督促平台整改，从而在一定程度上弥补行政资源的有限性，缓解监管负担。再次，第三方认证能够避免政府对平台实施过于刚性的直接干预，为平台自我规制保留灵活调整的空间^[29]。最后，第三方认证所适用的标准也是重要的引导性文件，其可以为立法、执法和司法活动提供参考，有助于完善对质量管理体系的引导机制^[30]。

此外，第三方认证机制有助于全面落实《药品管理法》确立的“风险管理、全程管控、社会共治”原则。作为具备专业性的社会主体，第三方机构可以在质量管理体系的建成初期便介入开展体系健全性认证，对可能存在的风险进行预判，而非局限于仅对风险损害进行事后回应^[31]。与此同时，根据《中华人民共和国认证认可条例》，认证机构应当对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪调查。因此，引入第三方认证还有助于对质量管理体系开展持续性监督，充分发挥第三方主体的规制效能。

对平台违反自我规制义务的行为施加行政处罚，是推动平台企业切实履行自我规制义务的重要元规制途径。此前，平台违反不同自我规制义务的行政处罚存在显著区别。《药品管理法》规定，平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，罚款区间为20 万元至500万元。而《药品网络销售监督管理办法》虽然增加了建立质量管理制度、管理机构等自我规制义务，但与之相匹配的罚款区间仅为3 万元至20 万元。该处罚程度的区分具有合理性，因为资质审核、报告制止等义务的履行不当可能直接损害消费者生命健康，而未建立质量管理制度或机构并不会造成现实、直接的危险^[32]。然而，实践中此种处罚程度的差异可能导致平台出现“重行为而轻制度、组织”的倾向，不利于自我规制义务的整体协调发展。新《药品管理法实施条例》以药品网络销售质量管理体系为契机，加大了对于违反管理制度及组织建设义务的处罚力度，即平台未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50 万元以下的罚款；情节严重的，处50 万元以上200万元以下的罚款。

实践中的执法管辖差异对行政处罚有效发挥其药品网络销售质量管理体系的元规制作用构成了一定的制约。一方面，平台企业在地域分布上相对集中，主要分布于长三角、珠三角等地区，而平台上的药品销售商家则遍布全国，从而造成平台与商家之间存在地域管辖差异。另一方面，平台违反药品网络销售质量管理体系建立健全义务的情形，依法只能由省级药品监管部门管辖，而商家的违法行为通常由县级药品监管部门管辖。因此，尽管商家的违法行为往往同时意味着相关平台未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系，但地域与级别上的管辖差异，致使对平台的行政处罚与对商家的行政处罚之间难以形成协同效应。查处商家违法行为的县级药品监管部门，对该商家所在平台的违法行为不具有相应的管辖权，而统计数据表明，针对平台的立案查处率显著低于其他各类药品经营企业^[25]。因此，通过行政处罚推动药品网络销售质量管理体系建设的元规制路径，便难以发挥其应有效用。

为兼顾对当前药品执法管辖制度的尊重与行政处罚对企业自我规制的元规制功能的发挥，执法机关应当重视并建构查处商家违法行为与监督平台建立健全药品网络销售质量管理体系之间的层级与地域协同工作机制。首先，可依托案件线索报送制度建构各省内部的层级协作机制。各省级药品监管部门可规定市县级药品监管部门在查处商家违法时，应当将初步认定的平台违法案件线索移送至省级药品监管部门。省级药品监管部门应在15 个工作日内对平台是否建立健全药品网络销售质量管理体系进行核查与评估，并结合所报送案件中平台商家的违法行为，对平台做出相应的处罚决定或整改要求。其次，可搭建跨区域监管信息共享系统，在各省级药品监管部门之间建立协作执法机制。将平台质量管理体系备案信息与运行数据共享，并建立违法风险预警智能体，当同一平台下多家商家出现同类违法行为时，自动向省级药品监管部门发出预警，督促省级药品监管部门对平台质量管理体系启动专项监管。最后，建构层级与地域协作绩效考核指标体系。将线索移送率、反馈及时率等指标纳入市县两级药品监管部门绩效考核，将平台质量管理体系查处率、跨区域协作完成率纳入省级药品监管部门考核，以考核压实协作责任。最终使市县级药品监管部门对商家的“末梢监管”与省级药品监管部门对平台质量管理体系的“源头监管”形成合力，真正发挥行政处罚对平台自我规制的元规制功能，推动平台全面、规范地建立健全药品网络销售质量管理体系。

药品网络销售质量管理体系是新《药品管理法实施条例》深化元规制理念的核心制度创新，其通过推动平台自我规制体系化、促进企业社会责任与行政监管责任融合、规范平台社会公权力，进一步完善了“政府监管+ 平台自治+ 社会共治”的新型监管格局。厘清该体系的规范内涵与元规制路径，可为药品监管执法人员和平台企业准确理解与适用新《药品管理法实施条例》相关规定提供清晰指引，从而牢牢守住公众用药安全的底线，同时为药品电商新业态划定清晰的合规边界，推动监管效能提升与行业规范发展的动态平衡。