Cell Rep Med｜邵志敏/李俊杰/余科达团队探索AI复旦腔面四分型体系落地到术前新辅助治疗

发布时间：2026-08-17来源：医悦汇

编者按

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其中HR+/HER2‑腔面型乳腺癌占全部乳腺癌的 70%，是临床上数量最多的一类乳腺癌。整体来看，这一亚型预后相对不错，但一部分高危早期患者，即便做完手术，依旧存在远期复发的风险。

很多患者会接受术前新辅助治疗，目的是缩小肿瘤，争取保乳手术机会。但现实难题摆在医生面前：腔面型乳腺癌对传统化疗的应答并不理想，能够实现肿瘤完全消失（病理完全缓解，pCR）的比例偏低。同样是腔面型乳腺癌，不同患者肿瘤内在特点千差万别，“一套方案治所有人” 的模式，很难兼顾疗效与安全。如何给不同患者匹配最合适的术前治疗，一直是临床亟待破解的难题。

近日，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏、李俊杰、余科达教授团队，在《Cell Reports Medicine》发表 FASCINATE‑N的Ⅱ期平台临床研究成果，借助数字病理与人工智能，把已经建立的SNF（复旦腔面四分型）分型体系落地到术前新辅助治疗，尝试把患者分成内分泌治疗获益型和靶向治疗获益型，开展分型指导下的个体化术前治疗探索。

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科邵志敏教授、李俊杰教授、余科达教授为本文共同通讯作者。复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科李俊杰教授、马林晓曦博士、吉芃博士、陈力教授为本文共同第一作者。该研究得到国家重点研发计划、国家自然科学基金、上海市乳腺癌重点实验室等项目支持。

FASCINATE-N研究是如何开展的？

FASCINATE‑N 为Ⅱ期平台临床试验，研究共纳入 251 例 Ⅱ‑Ⅲ 期腔面型乳腺癌受试者。借助 AI 对病理切片完成分型判定后，患者被归入两大治疗队列。其中 49 例划分至内分泌治疗队列，受试者分别接受内分泌联合 CDK4/6 抑制剂，或是传统标准化疗；剩余 202 例进入靶向治疗队列，再根据 SNF2、SNF3、SNF4 不同亚型特征，分别采用免疫、PARP 抑制剂、抗血管生成药物联合化疗的方案，并和标准化疗进行疗效与安全性对照。

简单来讲，研究跳出以往全部患者统一化疗的固有模式，利用人工智能挖掘病理切片背后的分子信息，做到先分型、再选药。

研究释放出哪些关键临床信号？

精准分型干预，肿瘤缓解水平得到提升

从整体人群结果来看，经 AI 分型指导的精准治疗组别，病理完全缓解率显著优于传统化疗对照组（11.1% vs 4.0%）。进一步分析可以看到，疗效提升主要来源于靶向治疗队列：分型指导下靶向联合方案的 pCR 率可达 13.9%，对比对照组 4.0% 优势明显。除此之外，客观缓解率、Miller‑Payne 病理反应等级、残余肿瘤负荷、Ki‑67 增殖指数下降等多项评估指标，靶向治疗队列均展现出向好趋势。

部分患者有望告别化疗，拥有新治疗选项

内分泌队列的数据也带来重要启发：内分泌联合 CDK4/6 抑制剂，虽然没有拉高病理完全缓解的比例，但整体抗肿瘤效果和化疗旗鼓相当，毒副作用更小，患者耐受程度更高。这就意味着，对于内分泌敏感的高危腔面型乳腺癌患者，未来存在不用化疗完成术前治疗的可能性，减少呕吐、骨髓抑制等化疗带来的身体损伤，改善治疗期间的生活质量。

安全性可控！未增加额外死亡风险

整个临床试验过程中，未出现治疗相关死亡事件。靶向治疗组 3‑4 级重度不良反应发生率和传统化疗对照组水平接近。证实依托 AI 分型基础上加用靶向药物，不会带来不可控的安全隐患，具备向临床转化应用的现实基础。

写在后面

一直以来，腔面型乳腺癌的新辅助治疗处于比较尴尬的处境：化疗效果有限且副作用突出，单纯内分泌治疗的缩瘤力度又往往不足。FASCINATE‑N 研究通过前瞻性临床试验证实，把 AI 数字病理和 SNF 分型结合，用于腔面型乳腺癌术前分层治疗具备可行性。

过往临床多依靠经验选择术前方案，如今这项研究告诉我们，同样是腔面型乳腺癌，肿瘤内在特质不同，最优治疗路径截然不同。一部分患者可以强化内分泌靶向，规避化疗伤害；另一部分患者，则需要匹配对应靶向药物强化缩瘤效果。

作为国内将 AI 病理分型落地新辅助场景的重要Ⅱ期研究，它为 HR+/HER2‑乳腺癌的分层治疗补充了高质量循证依据。但也要客观看待，Ⅱ期研究样本量有限，后续还需要更大规模的试验进一步验证结果。期待经过不断迭代完善，这套分型诊疗模式未来能够走进临床，改变传统的同质化治疗，兼顾疗效与生存质量，惠及更多乳腺癌患者。

参考文献：

[1] Li J, Ma‑Lin X X, Ji P, et al. Precision neoadjuvant treatment with AI‑assisted subtyping in HR+/HER2− breast cancer: A randomized, phase 2 trial FASCINATE‑N[J]. Cell Reports Medicine, 2026.

[2] 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科. AI 辅助 SNF 分型指导 HR+/HER2‑乳腺癌新辅助治疗 ——FASCINATE‑N 研究发布 [EB/OL]. 2026‑07‑31.

[3] Shao Z M, Li J J, Yu K D. Rational and trial design of FASCINATE‑N: a prospective, randomized, precision‑based umbrella trial[J]. Frontiers in Oncology, 2024,14:1245678.

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编辑 | 晓娟

排版 | 粘洞

审核 | 佼娇鹏哥

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