西比曼生物双靶点CAR-T疗法在美国获批临床丨产业新闻

8月17日，西比曼生物宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称普龙基奥伦赛）用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获美国FDA许可。

2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。目前，公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。

2026年3月于欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）会议上公布了该疗法的积极长期临床数据。在中国开展的早期临床试验中，48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的结果显示，该疗法具有良好的安全性，并实现了深度且持久的缓解，总缓解率（ORR）为91.5%，完全缓解（CR）率为85.1%，中位随访时间为53.9个月，中位无进展生存期（PFS）为60.1个月。

C-CAR039中国关键性2期临床试验仍在进行中，针对既往未接受过CAR-T疗法治疗的复发或难治性LBCL患者。

参考资料：
[1]西比曼生物重获C-CAR039（普龙基奥伦赛）全球权益，并获美国FDA针对大B细胞淋巴瘤的IND申请许可.From

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