刚刚，10款生物类似药出海！

8 月 17 日消息，复星医药控股子公司复宏汉霖与山德士（Sandoz）就复宏汉霖至多 10 款单抗和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分建立战略合作，并就首批选定的 3 款产品及 1 款产品的选择权签署合作条款。

2025 年 4 月，双方已就伊匹木单抗生物类似药 HLX13 在包括欧美在内的 46 个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。

根据战略合作协议，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多 10 款合作产品的注册及商业化独家权利。此次合作产品多处于早期开发阶段，双方将从项目开发初期即展开深度协作，贯穿产品开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理等关键环节。

目前，双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药 HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药 HLX16、贝利尤单抗生物类似药等 3 款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶 HLXTE-HAase1001 达成选择权。

基于上述首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高 3.22 亿美元。2026 年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过 1.005 亿美元。

HLX05-N 为西妥昔单抗生物类似药，拟用于转移性结直肠癌 及头颈部鳞状细胞癌治疗。目前HLX05-N 用于转移性结直肠癌治疗于中国境内处于 I 期临床研究阶段、于美国已获 I 期临床试验批准。

HLX16 为依洛尤单抗生物类似药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性），目前该管线尚处于临床前研究阶段。

贝利尤单抗生物类似药拟用于治疗系统性红斑狼疮以及狼疮性肾炎，该管线尚处于临床前研究阶段。

合作区域方面，HLX05-N 独家合作区域为美国、加拿大、欧盟及包括英国和瑞士在内的其他欧洲国家、日本、澳大利亚及新西兰，半独家注册及商业化合作区域为约定的部分亚洲国家和地区等。对于HLX16 及贝利尤单抗生物类似药，独家合作区域为除中国以外的全球范围。

HLXTE-HAase1001 为复宏汉霖自主研发的重组人透明质酸酶，开发目标为将耗时的静脉滴注转化为快速的皮下注射，从而缩短给药时间并改善患者体验。截至本公告日期，该产品尚处于工艺开发阶段。根据复星医药公告，全球范围已有约 10 项含重组人透明质酸酶的共同用药方案获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、免疫缺陷和神经系统疾病等领域。

在本次合作中，复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士将依托其广泛的全球布局、深厚的本地运营能力和经市场验证的商业化体系，将把海外市场洞察和商业化视角前置融入产品开发及注册策略，推动合作产品在全球市场高效落地。双方将通过覆盖产品全生命周期的深度协同，持续释放合作产品的全球商业价值。

复宏汉霖与山德士的新一轮大额合作，代表国内生物类似药出海模式正在发生明显变化：不再是临床后期简单授权出海，而是从项目早期阶段就与海外巨头深度绑定，把海外注册、商业化需求前置到研发设计环节。但这样的模式也对企业提出更高要求，海外靶点选择、海外 CMC 开发、不同区域法规差异、产能供应保障、权益条款谈判，每一环都暗藏风险。

中国药企生物药出海已经从简单 license‑out 进入深度协同的新阶段，如何选对合作模式、规避海外注册坑点、做好跨境产能与供应链布局，是众多企业迫切需要解决的现实问题。

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信息来源：药通社

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