在经历了上周批件大爆发后，本周获批产品数量不多，天境生物的 CD38 单抗获批上市，治疗多发性骨髓瘤，康方生物重磅药物依沃西单抗获批一项新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。

本周上市申请数量依旧不少，CHEPLAPHARM提交了氯硝西泮片5.1类上市申请，这款药号称最强安眠药，1974年罗氏研发上市，距今已有50年，这款药国内有多家企业早早上市，但仅有恩华药业过评，恩华药业也是国内市场最大的仿制药企业，2021年罗氏把氯硝西泮片权益出售，现今新持有人终于要把这款老药引入国内了。

上海齐鲁制药研究中心有限公司申报的1类新药盐酸阿氟色替片上市申请获受理，推测用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。天境生物申报的 1 类新药 TJ101 注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症，一年长高近11cm。

另外比拉斯汀口崩片，原研也在本周提交了上市，这款药话题也是挺大，山东新时代首仿过评后，已经接连驳回5家，分别是江苏和晨、广东仁想、山东朗诺、四川科伦和浙江普利，当时比拉斯汀片、口服溶液、口崩片批量被驳回，业内推测是原料药出现了问题。

在连续被驳回5家之后，原研也来加入混战了。

另外，齐鲁提交了艾地苯醌片的3类仿制申请，齐鲁本身拥有艾地苯醌片，这次是新规格新适应症，人福短期内报了两款止痛药，普瑞巴林缓释片和苯磺酸美洛加林片。

（*文末附本周完整审评表格）

国内制药行业已经告别粗放式研发时代，品种立项越来越难，获批标准越来越高。

实际工作中，很多企业都会遇到相似的现实困境：立项阶段赛道扎堆内卷，好不容易选定方向，小试工艺漂亮，一到中试放大就频出问题；原料药供应链波动影响项目进度；想要布局海外市场，却卡在注册合规、质量体系上面；手上有项目，却找不到匹配的 CRO/CDMO，BD 合作只能线上隔空沟通，效率低下。

很多研发难题，并不是靠内部团队埋头加班就能解决。技术壁垒、供应链信息差、合规经验缺失，仅靠企业单打独斗，试错成本极高，时间、资金损耗直接拖累项目进度。

这也是越来越多药企选择走到产业现场，与实战专家、产业链上下游直接对话的核心原因。

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1、上市申请审评

信息来源：药通社

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