全球创新药迎来密集收获期，本土创新多点开花

发布时间：2026-08-17来源：药事纵横

2026 年 8 月 3 日至 8 月 9 日，全球范围内共有 11 款治疗性新药与疫苗产品相继取得上市批准，审批机构涵盖中国国家药品监督管理局、美国 FDA 以及欧洲药品管理局。本轮获批药物覆盖实体肿瘤、自身免疫疾病、神经系统罕见病、急慢性疼痛、感染性疾病预防等重大临床领域，靶点类型包含小分子激酶抑制剂、抗体偶联药物、放射配体疗法、溶瘤病毒、mRNA 疫苗等前沿技术形态。从地域分布来看，6 款药品于国内获批，5 款药品在美国、欧洲获批；国产创新药兼具 first-in-class 突破性品种与改良型新药，海外获批产品多项技术实现行业里程碑式突破，直观展现全球生物医药创新并行发展、赛道竞争日趋激烈的行业现状。

在国内获批清单中，多款本土药企自研产品填补细分疾病领域治疗空白。恒瑞医药本周迎来两款重要产品适应症更新。硫酸艾玛昔替尼片作为高选择性 JAK1 抑制剂正式拓展适应症，面向活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。临床上，大量中轴型脊柱关节炎患者使用非甾体抗炎药难以实现长期病情控制，部分人群无法耐受药物不良反应，同时伴随炎症生化指标升高或影像学病变证据。该药物依托精准调控 JAK1 介导的炎症信号通路，抑制异常免疫反应，为这一类缺乏有效靶向方案的患者开辟长期疾病管理路径，进一步完善中轴型脊柱关节炎全谱系靶向治疗布局。同期获批新适应症的注射用瑞康曲妥珠单抗，是国内自主研发 HER2 靶向 ADC 药物，获批用于经三线标准化疗方案失败后的 HER2 阳性晚期结直肠癌。长期以来，国内 HER2 阳性结直肠癌后线治疗选择有限，这款 ADC 能够特异性识别肿瘤细胞膜 HER2 抗原，经胞内吞后释放细胞毒性载荷，诱导肿瘤细胞凋亡，补齐了结直肠癌后线靶向治疗的临床缺口。

药捷安康自主研发替恩戈替尼片的获批，成为本轮国内新药审批最大亮点之一。这款化药 1 类创新药是全球首个专门针对 FGFR 抑制剂获得性耐药胆管癌设计的多靶点激酶抑制剂，适用于既往经过系统性治疗以及 FGFR 靶向药物治疗失败的晚期胆管癌人群。胆管癌恶性程度高，携带 FGFR2 基因变异患者在接受一代 FGFR 抑制剂治疗后，普遍会在短期内产生耐药突变，后续无公认有效的治疗手段。替恩戈替尼同时靶向 FGFR、VEGFR、Aurora 等多条通路，依靠靶点谱系重塑、肿瘤微环境调节与抗肿瘤免疫激活多重机制克服耐药难题，标志我国在难治性胆道肿瘤耐药机制新药研发领域实现全球领先突破，同时也是药捷安康商业化进程中的首款上市创新药。

除全新靶点创新药之外，改良型新药持续优化临床给药方案。中国生物制药旗下泰德制药第二代氟比洛芬贴剂顺利获批，属于外用非甾体镇痛消炎贴剂升级品种。相较于初代氟比洛芬凝胶贴膏，新产品依托全新热熔胶透皮制备工艺，从基材结构、制剂配方、贴敷工艺完成全方位优化。制剂厚度降低，皮肤黏附稳定性提升，运动状态下不易脱落，透皮吸收效率改善，起效时间进一步缩短，适应症覆盖骨关节炎、肌腱炎症、运动损伤、软组织疼痛等常见病症，兼顾长期居家镇痛与日常活动需求，拓宽外用镇痛制剂的适用场景。

正大天晴盐酸安罗替尼胶囊新增联合治疗适应症，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线方案。安罗替尼作为成熟多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制多条促血管生成通路，本次获批方案为免疫联合化疗完成诱导治疗之后，序贯安罗替尼联合 PD-L1 单抗维持治疗，构建免疫、化疗、抗血管生成协同的全程治疗模式，丰富晚期肺鳞癌一线巩固治疗策略，有望延长患者疾病控制时间。

疫苗领域同样迎来重要进展，科兴成都生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）获批上市。该疫苗采用无血清、无外源动物源性成分生产工艺，杂质风险更低，同时同时支持传统 5 针法与 WHO 推荐简易 4 针法两类免疫程序，是国内首款适配 4 针法的无血清狂犬病疫苗。简化免疫程序能够减少就诊频次，提升暴露后人群全程接种依从性，对于基层狂犬病防控、疫区应急接种具备重要公共卫生价值。

放眼海外市场，多款前沿疗法陆续获得监管放行，覆盖核药、罕见神经疾病、mRNA 疫苗、溶瘤免疫治疗与抗感染疫苗。诺华Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）在美国FDA斩获新适应症，用于联合雄激素通路抑制剂治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌。作为经典 PSMA 靶向放射配体疗法，药物经静脉输注后定向结合前列腺癌细胞表面 PSMA 蛋白，依靠镥 - 177 释放射线造成肿瘤 DNA 损伤。以往该药物主要应用于去势抵抗阶段前列腺癌，本次前移至激素敏感阶段，推动前列腺癌放射核素治疗实现治疗线序前移，重塑晚期前列腺癌全程治疗格局。

武田制药奥普雷顿片获 FDA 批准用于 1 型发作性睡病治疗，该疾病属于罕见中枢神经系统疾病，核心病理改变为下丘脑食欲素分泌神经元大量丢失。过往临床手段仅能够单独改善嗜睡、猝倒等单一症状，属于对症干预。奥普雷顿为选择性 OX2R 激动剂，直接模拟缺失的食欲素信号通路，从疾病根源稳定睡眠 - 觉醒节律，同步改善日间过度嗜睡、情绪诱发猝倒、夜间睡眠紊乱多重临床表现，代表发作性睡病正式进入病因靶向治疗时代。

Moderna mFLUSIVA（mRNA-1010）的获批具备划时代意义，成为美国 FDA 批准首款面向 50 岁以上成年人的 mRNA 季节性流感疫苗。在此之前，mRNA 疫苗应用场景集中于新冠、RSV 等新发传染病，这款产品证明 mRNA 平台能够稳定应用于常规季节性传染病预防。mRNA 技术优势在于毒株更新速度快，可快速匹配每年变异流感毒株；临床试验数据显示，相较于传统灭活流感疫苗，该疫苗能够诱导更高水平保护性抗体，为老年高危人群流感防控提供全新技术路径，推动全球疫苗技术迭代。

Replimune 公司溶瘤病毒产品 Tudriqev 顺利在美国获批，可与纳武利尤单抗联合用于经 PD-1 抑制剂治疗进展后的晚期不可切除皮肤黑色素瘤。药物基于基因工程改造单纯疱疹病毒，一方面直接裂解肿瘤细胞，另一方面释放肿瘤抗原与 GM-CSF，激活机体全身性抗肿瘤免疫。这是十余年来 FDA 再次批准黑色素瘤适应症溶瘤病毒疗法，为免疫治疗耐药黑色素瘤开辟局部联合全身免疫的新思路，为溶瘤病毒赛道商业化注入信心。

欧洲药品管理局批准赛诺菲 MenQuadfi四价脑膜炎球菌结合疫苗扩大应用，覆盖 6 周龄以上婴幼儿，预防A、C、W、Y群脑膜炎奈瑟菌诱发的侵袭性感染。婴幼儿是重症脑膜炎球菌病高危人群，低龄适用疫苗选择有限，该疫苗获批完善儿童群体免疫预防体系，助力多国开展婴幼儿常规免疫规划。

综合一周新药获批态势可以清晰看出，全球生物医药创新正在呈现清晰发展特征。第一，本土创新药逐步由 “跟随研发” 转向源头创新，我国药企在肿瘤耐药靶点、外用制剂改良、疫苗工艺升级领域持续产出具备全球竞争力品种；第二，治疗手段持续多元化，除传统小分子、单抗药物之外，ADC、放射配体药物、溶瘤病毒、mRNA 技术等新兴平台持续实现商业化落地；第三，临床研发更加聚焦未被满足需求，重点攻克难治肿瘤、罕见病、耐药性疾病；第四，给药方案持续优化，简化免疫程序、长效制剂、外用改良制剂不断改善患者治疗依从性。

同时行业挑战依旧客观存在，创新药同质化竞争、长期高昂研发投入、新药上市后的可及性问题仍是全球药企共同需要面对的课题。未来，随着临床研究持续推进以及药品准入机制不断完善，这批新上市药物将逐步进入临床实践，为不同疾病患者带来更多个体化治疗选择，持续推动全球疾病诊疗标准不断升级。

参考内容：NMPA，FDA

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