药典通则能直接当SOP用吗？最新答复来了

企业想“省事”，监管说“不行”

有企业向甘肃省药监局咨询：是否可以直接将《中国药典》通则作为内部检验依据，不再针对每个生产品种单独编制SOP？企业认为，既然药典方法已验证且通用，重复编制SOP属于形式主义。

甘肃省药监局明确指出：企业应当按照GMP（2010年版）第221条及223条规定，建立详细的检验操作规程，且内容必须与经确认或验证的检验方法一致。这意味着，直接套用通则是不可行的，企业必须为每个品种制定专属、可追溯、可执行的SOP。

权威丛书能直接用吗？

行业内还有一本“红宝书”——《中国药品检验标准操作规范》（以下简称《规范》）。很多QA和QC人员会问：“这本由中检院专家编写的书，总该能用吧？”

答案是：依然不能直接替代。

虽然《规范》是配合药典实施的权威技术指导文件，描述了通用检验方法的“最佳实践”，但其定位依然是“工具书”和“参考书”，而非针对某一具体企业、具体品种、具体设备的“执行文件”。

GMP要求的是“详细文件”，必须包含具体的仪器型号、试剂规格、样品前处理步骤等细节。直接引用《规范》，往往缺失了这些关键的“企业专属细节”，不符合法规中关于“详细”和“书面”的严格规定。

为什么“抄作业”行不通？

直接使用通用规程主要面临三大风险：

法规符合性风险：GMP第223条明确要求书面规程中必须写明具体的“方法、仪器和设备”。

通用书籍无法涵盖你实验室里那台特定品牌液相色谱仪的参数设置，直接引用等于缺失关键操作要素。

实操偏差风险：不同品种的检验条件差异巨大。即使是同一含量测定项，A品种可能用液相色谱法，B品种可能用紫外分光光度法；即使方法相同，色谱柱型号、流动相比例、检测波长也可能不同。

没有专属SOP，检验人员极易误用参数，导致结果偏差甚至OOS（检验结果超标）。

审计追溯隐患：在飞检中，检查员重点核查的是SOP与注册工艺的一致性。如果现场只放一本通用的《规范》，企业将无法证明针对每个品种进行了方法确认或验证，也无法清晰记录每次检验所用的具体设备和条件，这属于严重的合规缺陷。

以权威为基，定制专属SOP

那么，企业该如何高效编写合规的SOP？

正确的做法是：以《中国药典》和《中国药品检验标准操作规范》为技术底座，进行‘本地化’转化。

作为行业内的标杆性技术文件，《规范》提供了最标准的操作逻辑和原理阐述。企业在编写SOP时，应将其作为核心参考依据，确保原理正确、逻辑严密，然后再结合本企业的实际生产条件、设备参数、人员能力和产品特性，填补具体的“执行细节”。

值得注意的是，随着2025版《中国药典》的正式实施，各项检验标准与通用技术要求均迎来了全面升级。

《中国药品检验标准操作规范》（2025版）现已正式上市。新版内容紧跟最新法规与技术发展，是质管人员必备的实操指南。

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