注射剂目视检查要求及常见问题探析

发布时间：2026-08-18来源：医药地理

Requirements of Visual Inspection and Analysis of Common Deficiencies for Injections

注射剂目视检查要求及常见问题探析

张洋，郑淇文，颛孙燕*

( 上海药品审评核查中心，上海 201203)

摘要

该文依据国内外现行法律法规要求，探讨了注射剂产品的目视检查流程、目视检查方法及缺陷样品库管理中需要重点关注的内容。系统梳理、总结和分析了近几年FDA 提出的相关缺陷，并对其监管策略进行研究，旨在加深行业和监管机构对目视检查技术的理解，推动技术管理的规范化，实现监管检查的明晰化。

关键词

目视检查；缺陷样品库；缺陷示例；监管探析

文章节选

本文提及的目视检查(visual inspection，以下简称“目检”) 是指通过人工灯检法、半自动检查法或自动化检查设备识别无菌药品的外部污染及其他缺陷的检查方法。对注射剂而言，外观缺陷( 如瓶身裂纹、包装密封性缺陷等) 可能会影响包装容器的密封性，进而破坏产品的无菌状态；而被可见异物污染的产品可能引发机体产生严重的不良反应，包括全身感染、静脉和动脉栓塞、内脏脓肿和肉芽肿、注射部位炎症反应等。中国、欧盟、美国等药品监管机构及WHO指南均规定，在注射剂生产过程中，必须对其初级包装产品开展100％的目检，尽可能降低意外引入的颗粒物以及其他可见缺陷给患者安全构成的风险。

注射剂的目检不仅限于可见异物的检测，还包含裂纹、渗漏、未密封胶塞、冻干粉饼缺陷等其他类型缺陷的检测。人工灯检法在行业内应用广泛，然而其检测结果易受检验员的主观影响，数据无法溯源且检测效率较低。随着检测技术的进步，自动化检查系统应运而生。相比人工灯检法，该法提升了灵敏度和准确度，提高了检测效率，并降低了经济成本，但同样存在一定的漏检率( 假阴性) 和误判率( 假阳性)。近年来，新型自动检测技术如3D检测技术和人工智能技术等也被逐渐应用于目检工序，进一步弥补了自动化检查系统存在的不足。

缺陷样品库(defect library) 作为注射剂产品目检中不可或缺的可视化工具，应当将其纳入药品生产质量管理体系的管理范畴。通过收集和积累缺陷样品，构建完善的缺陷样品库，可最大程度降低缺陷产品被放行的风险。

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作者简介：张洋，药品审评 / 检查员，高级工程师，从事药品监管研究。

通信作者：颛孙燕，药品审评 / 检查员，正高级工程师，从事药品监管研究。

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