诺诚健华BCL2抑制剂新药获批开展注册性3期临床丨产业新闻

8月18日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性3期临床试验。

这是一项治疗老年或unfit初治AML的随机、开放标签、多中心的注册性3期临床，主要终点是总生存期（OS）。

Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。Mesutoclax在中国已经获得CDE两次纳入突破性治疗品种。

今年5月的美国临床肿瘤学会（ASCO）发布的数据显示，mesutoclax联合阿扎胞苷治疗AML患者展现了良好的疗效和安全性。截至2026年4月13日，在可评估的初治AML患者中，复合完全缓解率（cCR，包括CR和CRi）为81.8%。获得总体缓解的患者中有86.5%达到微小残留病灶（MRD）阴性。83%的cCR患者第一个周期达到了cCR，显示了mesutoclax方案可帮助患者实现更快更深的缓解。安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在初治 AML患者中，早期（30天和60天）死亡率为0。推荐剂量下6个月总生存率为90.5%。

参考资料：
[1]诺诚健华拓展血液瘤战略布局 mesutoclax联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗初治AML获批开展III期临床.From

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