华大基因NIFTY®获CE-IVDR证书

近日，华大基因 NIFTY® 产品顺利通过公告机构全面审核评估，斩获 TÜV 南德意志集团产品服务有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH）颁发的 CE-IVDR 证书（V13 125836 0004 Rev. 00）。此次获证，代表产品通过欧盟严苛的体外诊断法规体系认可，也印证华大基因在无创产前检测领域的技术实力，树立行业全球化标杆。

NIFTY^®是全球最早大规模应用于临床的无创产前基因检测 (NIPT) 产品之一。自问世以来，华大基因依托自主测序平台和全产业链优势，在NIFTY^®产品的研发迭代、大规模验证和全球推广上持续投入。

此次获证的核心产品——NIFTY^®建库试剂盒，是NIPT检测流程中的关键环节，直接决定检测的准确性、灵敏度和稳定性。

一张 CE-IVDR证书的背后，凝聚着三大核心实力的坚实支撑：

欧盟 IVDR 法规（Regulation (EU) 2017/746）是新一代体外诊断器械监管规范，抬高临床证据、技术文件门槛，并新增风险分类机制，对 NIPT 检测监管尤为严格。