3D打印药物：花拳绣腿还是大有可为？

发布时间：2026-08-18来源：药事纵横

1、引言

3D打印（3D printing）技术，是一种新型的增材制造技术，具有设计自由度高、成型速度快、个性化能力强等特点，常被用于航空航天、医疗、模具、汽车等领域的特殊零部件。3D打印在药物制造领域也取得了显著的发展。上世纪80年代末，各类3D打印技术和3D打印设备如同雨后春笋般地出现。1996年，MIT的Michael J. Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药。同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，药物3D打印行业由此起步。2015年，全球第一款3D打印药物，Aprecia公司的抗癫痫药物Spritam获得FDA上市批准，标志着药物3D打印技术获得监管部门认可，使3D打印药物成为现实。同时也掀起了一轮3D打印药物的研究热潮。目前，全球约有五十余家企业和机构先后进入药物3D打印这一领域，但是Spritam实际销量有限，第二款3D打印药物药物也迟迟没有上市，3D打印药物究竟是花拳绣腿，还是大有可为呢？

图1：药物3D打印行业代表性企业（沙利文，2022年发布）

2、药物3D打印技术分类

根据美国材料与试验协会（ASTM）标准可分为7个主要类别：

材料挤出（material extrusion）成型技术[代表技术有半固体挤出（semi-solid extrusion，SSE）、热熔挤出沉积（melt extrusion deposition，MED）、熔融沉积成型（fused deposition modeling，FDM）等]；

黏合剂喷射（binder jetting，BJ）成型技术[代表技术有粉末黏结（powder binding，PB）等]：

材料喷射（material jetting）成型技术[代表技术有连续材料喷射（continuous material jetting，CMJ）等]；

粉末床熔融（powder bed fusion）成型技术[代表技术有选择性激光烧结（ selective laser sintering，SLS）等]；

光聚合（vat photopolymerization）技术[代表技术有立体光刻（stereolithography，SLA，也称立体光固化成型）等]；

直接能量沉积（directedenergy deposition）技术[代表技术有金属粉末沉积（laser metal deposition，LMD）等]；

薄膜层积（sheet lamination）技术[代表技术有分层实体制造（laminated object manufacturing，LOM）等]。

图2：应用于药物制剂领域的代表性3D打印技术（沙利文，2022年发布）

3、代表性企业与技术

3.1、Aprecia Pharmaceuticals-代表技术：粘结剂喷射BJ

Aprecia Pharmaceuticals是一家成立于2003年的美国特种制药公司，总部位于俄亥俄州，是全球第一款3D打印药物的制造者，是全球3D打印技术在商业化规模制药制造领域的领导者。

3.1.1核心3D打印技术平台

粘结剂喷射原理的ZipDose®技术平台，该技术通过将多层粉末药物与水性液体结合，创造出具有高孔隙率、水溶性的三维结构。优势有：

①突破高剂量限制，实现速溶效果

传统的速溶技术很难承载高剂量的药物，而ZipDose技术能够生产出包含极高剂量API的速溶片，甚至能容纳超过1000mg乃至1300mg的药物负荷。同时，该技术通过逐层打印并缝合粉末材料，创造出具有高孔隙率和水溶性的三维结构，使得高剂量药片只需一口水即可在数秒内迅速崩解，特别适合口崩片的开发。

②提升患者服药依从性与便利性

由于药片具有极高的孔隙率和速溶特性，ZipDose极大地方便了吞咽困难的患者（如儿童、老年人、中风患者等），解决了他们吞咽大药片的痛点。

③高度定制化与灵活的配方设计

ZipDose技术具有极高的灵活性，能够容纳多种活性成分（固定剂量组合），并支持缓释技术。它还具备强大的掩味能力，通过工程化和包衣颗粒，可以有效改善药物的口感，提升患者的服药体验。

④创新的直接腔内打印与环保高产

Aprecia推出的“腔内”打印技术可以直接在泡罩包装的腔体中形成3D打印药片，不仅提供了极高的配方灵活性，还能消除材料浪费，实现高达99%的生产产量，同时设备占地面积小，降低了运营成本和环境影响。

图3：粘结剂喷射 BJ技术原理示意图及Spritam®（左乙拉西坦）

3.1.2商业化里程碑与产品管线

全球首款3D打印药物：2015年，Aprecia获得了全球首个也是唯一一个FDA批准的3D打印药物产品——SPRITAM®（左乙拉西坦，用于治疗癫痫）。

暂无第二款上市药物，研发重点：公司目前正计划推出多款利用ZipDose技术的新产品，初期研发重点聚焦于中枢神经系统（CNS）治疗领域和复方多药片。

3.1.3商业模式与合作

除了自主研发产品，Aprecia还将其专有的3D打印技术平台授权给其他制药合作伙伴，以帮助他们扩展产品线、改善患者体验并满足FDA对儿科给药形式的要求。同时，公司也在积极寻求与研发机构及商业推广机构的合作，如Cycle Pharmaceuticals、Glatt Pharmaceutical Services等，以推动技术的进一步商业化落地。

3.2三迭纪医药科技有限公司-代表技术：热熔挤出沉积MED

三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（Triastek）成立于2015年，总部位于中国南京。作为全球3D打印药物领域的领军企业，拥有全球最多IND获批3D打印药物管线。三迭纪致力于通过自主研发的3D打印制药技术，颠覆传统制剂开发模式，实现药物的精准递送与个性化定制。

3.2.1核心3D打印技术平台

三迭纪自主研发了熔融挤出沉积（MED）3D打印制药技术平台，并基于此开创了多个核心技术平台包括：3D微结构调释平台、3D微结构增溶平台、3D微结构肠道靶向平台、3D微结构胃滞留平台和3D微结构口服生物大分子平台。通过精确控制药物载体的三维物理结构（如腔室、层级等），实现精确控制药物释放的时间、位置和剂量。这几个技术平台中最亮眼的是口服生物大分子平台。全球口服多肽市场长期被递送难题卡住，多肽类药物分子量大、易被胃肠道酶降解、黏膜渗透性差，绝大多数只能注射给药。已上市口服多肽数量少，且生物利用度普遍有限。三迭纪利用MED&SSE联合工艺（熔融挤出沉积+半固体挤出）：低温操作保护多肽活性，腔室结构设计让药物避开胃部强酸环境，精准递送至肠道最佳吸收窗口。其首款口服多肽产品T25（醋酸奥曲肽片）已于2026年4月获FDA IND批准，适应症为肢端肥大症。

图4：熔融挤出沉积（MED）示意图

3.2.2商业化里程碑与产品管线

三迭纪是全球获批开展临床试验的3D打印药物数量最多的企业。产品D23、T20G、T24、T25和T26等五款产品均已获批临床。2025年9月，三迭纪获批全国首张应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，这标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛，不仅是是三迭纪在药物研发与产业化进程中跨出的关键一步，也标志着中国正式成为全球第二个实现3D打印药物产业化的国家。此外，其首款3D打印药物阿哌沙班片（T20j）已于2025年9月提交上市申请。

图5：三迭纪管线汇总

3.2.3商业模式与合作

除了自主研发产品，三迭纪还通过“产品授权”及“技术平台”两种模式与全球知名药企展开广泛合作。与跨国药企百欧恩泰（BioNTech）达成超12亿美元的合作，共同开发口服RNA药物；此外还与默克、礼来、勃林格殷格翰、西门子等企业建立了合作关系。

3.3、FabRx-代表技术：直接粉末挤出技术DPE

FabRx 是一家成立于2014年的英国制药科技公司，总部位于英国伦敦。作为伦敦大学学院（UCL）药学院的衍生企业，FabRx是全球制药3D打印领域的先驱之一，致力于通过创新的3D打印技术推动个性化医疗的发展，为患者量身定制药物剂型。该公司的核心业务与技术亮点主要包括：主要通过开展医院端的临床试验来验证技术，同时向市场推销其专用的制药3D打印机

3.3.1核心3D打印技术

FabRx全面探索研究了各种适用于药物3D打印的技术：FDM技术、SLA技术、SLS技术、SSE技术、DPE技术。其核心技术是直接粉末挤出（DPE）技术，该技术使用单螺杆挤出机，通过喷嘴挤压药物和辅料的混合物，直接挤出，可快速灵活地制备多种药物剂型，能更好地应用于个性化制药场景。同时，开发了桌面3D打印机M3DIMAKER与M3DISEEN软件，支持直接粉末挤出技术，能够快速、灵活地制备多种个性化药物剂型。

图6：FabRx的桌面打印机M3DIMAKER

3.3.2商业化里程碑与临床应用

FabRx在个性化药物领域取得了多项突破，并积极推动技术从实验室走向临床。2019年，FabRx在西班牙的一家医院开展了儿童临床试验，利用其3D打印技术制备个性化药物。结果显示，该技术能更好地控制患者血液水平，且定制的颜色和味道极大提高了儿童的服药依从性。

3.3.3商业模式与战略合作

为了加速3D打印制药技术的全球商业化，FabRx积极拓展国际合作。进军美国市场：2024年，FabRx在美国设立了子公司FABRX US。2025年9月，FabRx宣布与美国Pete Pharma达成战略合作伙伴关系，旨在利用其科学验证基础，将制药3D打印技术正式引入美国市场。同时，作为UCL的衍生公司，FabRx依托UCL药学院，持续获得最新的3D打印和分析技术支持，并与第三方组织合作开发配方和打印技术。

3.4、Multiply Labs-代表技术：熔融挤出沉积技术FDM

Multiply Labs是一家位于美国南旧金山的初创公司，2016年由来自麻省理工学院的工程师和米兰大学的药学科学家共同设立，Multiply Labs为生物技术公司提供机器人制造服务，专注于个性化药物和细胞治疗两个市场。

3.4.1核心3D打印技术

Multiply Labs通过两步法制备个性化药物剂型，第一步通过FDM打印带有隔间、且隔间大小可调整的胶囊。通过线材以及胶囊隔间的设计，可以实现控制药物释放的时间和部位。第二步利用自动化机器人系统，将精确剂量的粉末、颗粒或微型片剂填充至胶囊中。为了提高病人的依从性，将多种药物置于一个胶囊剂的不同腔室当中实现复方处方的效果。

图7：Multiply Labs个性化药物方案示意图

3.4.2商业化里程碑与临床应用

Multiply Labs早期的业务重心重要是个性化营养补充剂，在消费端，公司曾推出基于年龄、性别和饮食目标的个性化定时释放维生素胶囊。而现在成功跨越至门槛更高的细胞与基因疗法领域，与UCSF等机构合作完成的PoC项目表明，其机器人系统能够成功复制复杂的细胞扩增工艺，且关键工艺参数与人工操作在统计学上没有差异，证明了自动化的可行性。

3.4.3商业模式与战略合作

Multiply Labs的商业模式主要围绕“提供自动化制造能力”展开：在早期发展阶段，公司曾将机器人制造能力作为一种服务，为处于临床试验阶段的药企提供小批量、高精度的个性化胶囊定制生产。而现在的重心是机器人系统销售与供应，向制药企业和生物技术公司直接销售或提供其云控制的机器人制造平台，帮助客户在现有设施内扩大生产规模。

4、3D打印制药企业的竞争格局

在专业3D打印制药企业中，三迭纪与Aprecia形成了明显的双寡头竞争态势，两者均代表了“集中化、规模化”生产路线，致力于将3D打印打造为新一代工业级制药工艺。Aprecia作为全球3D打印制药的先行者，在推出首款3D打印药物后，没有后续药物的推出，反而是将其作为一个平台，加速与其他公司的合作。相反，三迭纪在首款药物获得FDA的IND后，继续扩大版图，不拘泥一种药物、一种方式，结合MED、FED、SSE，开创了多个打印平台，近些年又有D23、T24、T25、T26等项目，获批中国或美国的IND申请，特别是口服多肽和口服RNA药物递送的技术的成功，加强了与跨国药企展开深度合作，可以说三迭纪是目前最具潜力的3D制药企业。

FabRx和Multiply Labs则代表了“分布式、个性化”路线，将3D打印机推向医院和药房终端，专注于将3D打印技术应用于个性化药物和小批量生产，其技术旨在自动化并简化药房的配药流程，主要推销的也是其设备和平台，目前并没有真正的去研发和商业化某款3D打印药物。

除了专业的3D制药企业，像默克、默沙东、辉瑞等跨国药企也参与到了3D打印制药当中，但是他们并未选择从零自研底层3D打印设备，而是通过技术合作与平台授权的方式，将3D打印作为其创新药研发（尤其是复杂制剂和个性化给药）的重要工具。

5、3D打印制药的行业发展

在制药行业的历史长河中，传统制造工艺虽历经百年的流程与成本优化，但其固有的生产模式缺乏足够的灵活度，难以与多元化的临床需求及新药开发的高效迭代相兼容。药物3D打印以其高度的灵活性、数字化和连续化的生产过程，展现出变革现有药物设计、制造和使用方式的巨大潜力。

在药物设计层面，3D打印通过精准选择打印材料、三维模型设计，精确控制药物的外观形状与复杂的内部微观结构使得药物能够按照预设的周期、位置和速率进行释放。例如，通过设计特殊的内部结构，可以有效克服大分子药物在胃肠道中的吸收难题，从而极大推动口服多肽药物的发展。

在药物制造层面，其生产工艺更加简洁，所需设备体积更小，且生产过程实现了连续化和数字化。这种按需制造的模式不仅大幅缩短了制剂开发的时间，还使得小批量生产在经济上变得可行，为罕见病等“孤儿药”的开发提供了破局之道。

在药物使用层面，3D打印可针对儿童、老人或特殊疾病患者，直接定制超低剂量或特定剂量的药片，避免了传统药片手动掰分带来的剂量不准问题。同时，它还能将多种药物成分按精准比例整合进一片个性化复方制剂中，并通过物理隔离和差异化释放设计，避免药物间的相互作用，从而大幅减少患者的服药种类与频次，显著提高用药安全性和依从性。

更为深远的是，药物3D打印正推动制药行业迈入“智能制药”新时代。作为一种基于计算机模型的数字化生产技术，它天然构建了数字化制药的基础。3D打印在研发和生产过程中产生的大量工艺与检测数据，极易与人工智能（AI）、大数据、物联网及精密在线检测技术深度融合。通过建立模型与算法，这些数据可以实时反馈并优化整个生产流程，实现从“经验制药”向“数据驱动的智能制药”的跨越。

尽管前景广阔，但必须客观认识到，3D打印制药在迈向全面商业化的道路上仍面临诸多挑战。例如大规模生产的scalability问题、监管标准的统一性问题、适合3D打印的制药材料的有限可用性，以及分散的制造单位之间存在的生产一致性问题。此外，人们对3D打印药物产品的长期稳定性、生物利用度以及对患者的影响效果的理解仍然不足。

从2025年9月28日，三迭纪3D打印药物T20j（阿哌沙班片）提交上市申请，已经过去接近1年的时间，3D打印药物能否迎来第二款上市药物，开辟中国市场，证明3D打印药物大有可为，就看这个药物了。

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