培训 | 关于举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班的通知

发布时间：2026-08-20来源：中国食品药品监管杂志

各有关单位：

为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心的大力支持下，定于2026年9月20日-22日在上海市举办有源医疗器械技术审评及临床试验共性问题专题培训班（线上、线下同步授课），现将有关事宜通知如下：

主办单位

中国健康传媒集团

支持单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

承办单位

天享（北京）健康科技发展有限公司

培训对象

（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事有源医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；

（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事有源医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

课程安排

（一）创新医疗器械特别审查有关要求和常见问题

综合业务部

（二）泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则解读

审评二部

（三）同品种临床对比（含国内外产品）注册申报常见问题解析

临床与生物统计一部

（四）医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题

临床与生物统计一部

（五）可用性技术审评要求解读

审评一部

（六）电凝切割内窥镜注册审查指导原则概述

审评二部

（七）脉冲电场消融设备技术审评要求

审评二部

（八）大型影像设备技术审评共性问题

审评一部

（九）植入式脑机接口医疗器械审评要点解读

审评一部

（十）静脉腔内射频闭合设备及导管技术审评基本要求

器械长三角分中心审评部

备注：每节课后均设置现场答疑

培训时间及形式

（一）培训时间：2026年9月20日—22日（9月20日14:00—17:00或21日8:00-9:00线下报到，9月21日、22日两天培训）；

（二）培训形式：线下、线上同步授课，全程直播；

（三）线下培训地点：上海吉臣维景酒店（上海市静安区万航渡路818号）；

（四）如需预订酒店住宿，请联系酒店常经理登记确认，13917012000，享协议优惠价格，房间数量紧张，先订先得，酒店费用请自理。

报名办法

微信关注“天享健康”服务号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码报名。

注：报名时请注意区分线上课、线下课的报名码，并仔细阅读系统提示的报名流程

相关事项

（一）培训费：

①线下课：3000元/人（含培训费、场地费、教材资料费及培训期间两天午餐费等）；

②线上课：4500元/人（含培训费、场地费、教材资料费及直播费用等）；

（二）支付方式：

1.线上支付：报名时选择“线上支付”，系统会出现收费二维码，可使用微信或支付宝进行扫码支付；

2.转账汇款：报名时选择“转账汇款”，请按如下账户信息进行公对公转账或个人对公转账；

转账汇款信息：

户名：天享（北京）健康科技发展有限公司

账号：9558850200001377667

开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

注：支付时请务必注明“2026上海共性培训（线下或线上）+学员姓名”

特别提示：

①如参加线上课培训，请务必在9月14日前完成培训费支付并上传缴费凭证，审核通过后，报名人会收到短信提示报名成功。同时还须填写准确的收件地址，工作人员会安排邮寄纸质版教材，如支付延迟，则不能保证开班前收到纸质教材；

②参加线上课培训报名后，请主动添加会务老师微信进群，以便收集答疑相关问题；开班前会通知线上课登录入口的连接方式，报名的手机号码为唯一身份的登录确认；

③为保持现场会场秩序，线下课上课时须对号入座。座位号生成规则为“先传先得”，即按照缴费后上传凭证的先后顺序，审核通过后，报名人会收到短信提示报名成功。报到日现场使用报名手机号的微信扫码完成电子签到，座位号会显示在手机上。

（三）关于发票：

开票项目仅为“培训费”，发票均为电子发票（普票和专票），培训结束七个工作日后陆续开具，同时发送至报名号码短信和邮箱内，发票一经开具不做更换；

（四）关于证书：

培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》,培训结束七个工作日后报名人可使用报名时的通道(进入“天享健康”服务号或扫描报名的二维码）登录报名系统，进行“证书申领”并自行下载。

会务组联系方式

王老师 010-83025974

刘老师 010-83025957 18500725585

周老师 010-83025959 13581763825

邮箱：txjk@health-china.com,如遇特殊问题请发送邮件。

下载电子版（pdf）培训通知请扫此二维码

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来源：天享健康

编辑：李丹

审核：赵燕宜

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