基石药业在研1类ADC癌症新药获批临床丨产业新闻

8月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，基石药业1类新药注射用CS5007获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），已经于今年6月在澳大利亚获批全球多中心1期临床试验。

依托基石药业自主研发的创新ADC技术平台，CS5007由抗EGFR/HER3人源IgG1抗体、基石药业创新的亲水性CSL20连接子，以及临床验证的拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（Exatecan）组成。这一设计保证了分子兼具优异的血浆稳定性、精准肿瘤靶向释放能力及可控安全性，能够有效降低脱靶风险。作为双特异性ADC，CS5007可同时靶向并阻断EGFR与HER3两条关键通路，从机制上破解单靶点EGFR治疗常见的耐药难题。

2026年4月，基石药业于美国癌症研究协会（AACR）年会上发布的临床前数据进一步证实，CS5007具有广谱的抗肿瘤活性，在源自多种肿瘤，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和鳞状细胞癌的细胞系来源异种移植（CDX）模型中抑制了肿瘤生长。此外，在奥希替尼耐药、EGFR低表达等难治肿瘤模型中同样展现出明显的疗效信号。

CS5007的全球多中心1期临床试验是一项单药剂量递增与扩展研究，旨在评估CS5007在经标准治疗后疾病进展、不符合标准治疗条件或无有效治疗方案晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性及二期推荐剂量（RP2D），预计入组310例患者。该试验在澳大利亚和中国同步开展。

参考资料：
[1]管线2.0全球开发再提速！CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）全球多中心I期临床试验启动，正式迈入临床阶段.From

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