IPEM课程 | FDA近期检查趋势及与FDA有效沟通策略：迎检与483回复实战案例

随着国内企业加速出海，欧美监管检查、客户审计和合作伙伴尽调日益频繁，国内进步企业在质量体系、数据可靠性及管理理念等方面的风险不断暴露，直接影响产品批准、商业合作和全球业务拓展。尤其值得注意的是，FDA在中国的飞行检查比例已从2025财年的19%（共192次检查）升至2026财年至今的61%（共114次检查）。近期多家中国药企都遇到了严峻的检查，部分检查出现OAI（官方行动指示）结果，可能触发警告信、进口禁令等监管行动。

本课程将结合FDA最新检查趋势与案例，帮助学员理解FDA的法定检查权限、检查技术和最新检查方式，帮助企业建立持续迎检的流程和机制，快速应对重大检查要求或观察项，并形成全面、准确且包含适当纠正措施的483和警告信回复。课程还将通过案例研讨，提升学员在检查过程中及检查后与FDA有效沟通的能力。