FDA再发QMSR警告信:透析械企多项ISO13485违规,

     2026年2月2日至3月27日期间(QMSR自2026年2月2日生效),FDA现场检查Nipro Renal Solutions USA, Corporation，查实其生产的干态与液态血液透析液浓缩液产品属于"掺假医疗器械"，其制造、包装、存储所用的设施、管控流程不符合21CFR820部分质量管理体系的当前GMP要求，相关违规行为情况及监管处置要求如下↘

 一、质量管理体系违规行为 

 1.  不符合ISO 13485:2016第8.3.1条款，未对不合格产品实施识别与管控，缺少不合格品识别、记录、隔离、评估及处置的书面程序。涉事企业多次放行内毒素检测结果超标的成品透析器械，实验室报告将检测结果错标为合格，质量部门却仍然签字批准多批次超标产品流入市场。针对13起医疗器械内毒素不合格事件，该企业均无法提供相应的调查与不合格记录。

该企业将超标归因为文书错误，以留样复测合格为由拒绝实施市场处置和客户通知。然而FDA判定涉事批次器械具有健康风险，可导致机体不良反应，要求企业提交已放行掺假批次器械的处理方案。企业虽启动2项CAPA纠正预防措施，但直至2026年7月14日依旧未落地，企业应当提交完成文件及有效性验证，若未完成则需明确时间限期。

 2.  违背ISO13485:2016规定，未消除不合格根本原因、未及时采取匹配风险的纠正预防措施，造成同类问题重复出现。多项已启动纠正预防措施执行失效，如落实用于内毒素记录缺陷的CAPA‑25012后，仍旧放行内毒素超标批次；用于厂房设备腐蚀、污染、环境管控缺陷的CAPA‑25014被延期后，灌装设备喷嘴依旧堆积产品残留物。涉事企业计划修订CAPA程序、上线跟踪系统、培训，但部分纠正预防措施至今未关闭，底层问题未获解决，企业应更新状态文件、有效性验证，确定未完成项目的时间限期。

 3.  不符合ISO13485:2016要求，设计开发书面程序、设计变更管控均缺失。涉事企业的6款已上市医疗器械均无完整设计历史文件DHF，无证据证明器械依据规范完成设计开发。而且其多项重大设计变更未经风险评估、影响分析，未留存变更记录就予以实施(涉及:干产品包装形式、包装膜厚度调整、液态浓缩液内毒素技术指标修改等)。该企业启动CAPA‑25026计划实施DHF差距分析补建，回溯评估历史设计变更，修订程序文件，但工作仍为推进状态，应提交对应证据。 

4.  违背ISO13485:2016规定，基础设施、检测设备管理、工艺验证存有重大漏洞。生产系统管道多处泄漏，无维修、影响评估记录；内毒素检测的唯一设备从未进行预防性维护、校准，也未设立校准计划；该设备工艺验证范围不完整，仅覆盖部分产品，液态全线产品、超标复测流程均未完成充分验证。相关纠正预防措施进展不足，未评估未校准仪器历史检测结果的有效性，也未评估历史放行产品的风险，企业应当补充评估方案、验证资料，确定整改时限。 

5.  不符合ISO 13485:2016要求，风险管理、供应商管控均失效。未建立系统化风险管理流程，产品风险分析报告从编制起从未更新，即使出现一级召回，相应器械的风险文件依旧未修订；对供应商的管理虽有书面程序，但未根据要求进行供应商分类和评价。

 二、UDI标识违规行为 

涉事企业血液透析干酸浓缩液产品存在UDI唯一器械标识标签违规，产品标签未印制可读文本及机器识别格式的UDI表示，并且未在全球唯一器械标识数据库GUDID提交器械备案信息，造成标签错标，属于法案禁止行为。

 三、FDA处罚及处理要求 

1. 面临多重行政处罚

如果涉事企业无法彻底整改上述全部的质量体系缺陷，FDA则将不另行通知情况下直接采取执法行动：产品扣押、法院禁令、民事罚款等。

2. 企业回复警告信的强制时限

从收到本警告信起15个工作日内，制造商应当以书面形式向FDA评估团队提交完整的整改方案：清晰罗列已完成的整改动作、系统性的长效防控方案，附上所有整改佐证明材料；分阶段整改则需提交具体的落地时间表，若无法如期按时完成需书面说明延迟原因和完成期限。如若制造商不认可违规判定，则需提交完整的抗辩证明。