5亿IBD细分赛道，济川高端仿制药布局新样本

发布时间：2026-08-21来源：药事纵横

2026 年 8 月，济川药业再添两款重磅药品注册证书，中药 1.1 类创新药小儿通便颗粒与化药 3 类美沙拉秦缓释颗粒同期获批。相较具备创新属性的小儿通便颗粒，美沙拉秦缓释颗粒更容易被市场低估，但从消化领域赛道布局、成熟仿制药结构性机会、炎症性肠病市场长期演变维度来看，这一首家过评品种，或将搅动长期由单一企业主导的 5 亿元细分市场。这一案例也为转型中的传统药企，提供了创新管线之外另一条具备现实可行性的产品拓展思路。

美沙拉秦作为炎症性肠病（IBD）核心治疗药物，临床应用已有数十年历史，是轻中度溃疡性结肠炎急性期诱导缓解与长期维持治疗的一线用药。不同于普通口服抗炎药物依靠全身吸收入血起效，美沙拉秦的核心价值在于肠道局部抗炎：通过抑制前列腺素、白三烯等炎症介质合成，直接作用于病变肠黏膜。特殊的作用模式对制剂提出极高要求，药物需要规避胃部过早释放，同时保证在结肠、回肠病变区域持续平稳释放，制剂工艺壁垒成为筛选赛道参与者的天然门槛。

2025 年国内美沙拉秦全剂型终端销售额达到 20.74 亿元，市场体量足够稳定。其中肠溶片占据接近半数市场份额，是最成熟的竞争赛道。缓释颗粒作为差异化剂型，终端规模已经突破 5 亿元；以城市公立医院与实体药店口径统计，市场规模约 3.8 亿元。长期以来，由于原研 Pentasa 并未正式登陆国内市场，国内仅有上海爱的发制药实现该剂型商业化，市场竞争格局宽松，寡头特征显著。低竞争环境带来稳定收益，但也意味着赛道一旦迎来新玩家入场，存量蛋糕重新分配将不可避免。

市场普遍存在一个认知误区：只要获批生产即为具备同等竞争力。本次事件的核心关键点在于，济川药业并非国内首家美沙拉秦缓释颗粒生产企业，却是国内首个通过一致性评价的厂商。二者存在本质区别。一致性评价建立起与境外原研参比制剂一致的质量与疗效标准，也意味着产品具备参与医院正式挂网、省级集采、院内招标的完整资质。上海爱的发产品获批时间较早，诞生于一致性评价制度落地之前，两套监管标准形成客观差距，也成为济川切入市场最重要的差异化抓手。

工艺与规格层面的布局，体现出济川对于临床场景的考量。公司产品采用底喷流化床多颗粒缓释包衣技术，依托乙基纤维素构建非 pH 依赖释放体系，实现胃肠道平稳释药，降低体内突释风险。在规格选择上，竞品主流为0.5g，济川直接推出 1g 规格。对于需要高日剂量、长期持续服药的 IBD 患者，更大单袋规格理论上能够减少每日服用袋数，有望改善长期用药依从性。但我们需要理性区分产品设计优势和真实临床转化效果，患者依从性最终由医生处方习惯、治疗方案、药品支付成本共同决定，规格优势无法直接等同于销售优势。

同时必须客观厘清适应症带来的市场预期。产品获批适应症同时覆盖溃疡性结肠炎、轻中度克罗恩病急性期治疗与维持治疗。但循证医学证据存在明显分化，当前国际 ECCO 指南并不推荐口服 5 - 氨基水杨酸制剂用于克罗恩病缓解后的维持治疗。美沙拉秦的基本盘依旧牢牢锚定溃疡性结肠炎。投资者与市场舆论不宜简单凭借说明书适应症，过度放大克罗恩病带来的增量空间，避免出现乐观预期偏差。

放到济川药业自身经营现状中观察，该品种的战略价值会更加清晰。2025 年公司营收、净利润出现明显下滑，2026 年一季度业绩依旧承压，企业当下核心诉求是摆脱对少数核心单品的依赖，搭建多领域、多品种支撑的产品矩阵。相较于投入动辄数亿元、临床风险极高的全新靶点创新药，美沙拉秦缓释颗粒研发投入约 2585 万元，属于典型 “低投入、终端需求确定、临床价值已验证” 的品种。赛道无需投入巨额资金开展疾病教育，企业竞争重心在于从存量市场争夺份额，项目风险收益比具备明显优势。

需要警惕的是，济川能够享受的阶段性先发窗口期可能相对有限。目前石药集团中诺药业、湖南九典制药均已完成申报，处于 CDE 审评阶段。行业普遍预期 2027 年缓释颗粒赛道将形成 3 至 4 家企业同台竞争的局面，宽松的寡头市场正式转入充分竞争阶段。

随之而来，市场定价体系与医院准入规则将会重塑。市场经常形成惯性判断：多家企业过评就将迅速纳入国家集采。参考近期国采遴选规则，通常参比制剂加过评仿制药达到 7 家以上是重要筛选指标，即便 2027 年形成 3-4 家竞争格局，短期内直接进入国采的概率有限。但这不代表价格能够维持稳定。省级带量采购、医疗机构院内议价、企业抢占市场份额的主动调价行为，都会推动产品价格提前下行。未来赛道竞争不再只是能否拿到批文，企业成本控制、规模化产能、消化领域学术推广能力、全国渠道配送能力将成为决胜关键。

更深一层来看，美沙拉秦缓释颗粒项目，折射出济川药业清晰的管线布局路线：创新药与高质量仿制药双线并行。一边推进小儿通便颗粒这类中药 1.1 类原创品种，布局长期差异化壁垒；另一边持续挖掘成熟大品种之下竞争格局偏宽松、具备制剂技术门槛的细分剂型仿制药。这套模式也是众多传统中药企业转型过程中更为务实的选择，不必一味追逐竞争白热化的全新靶点创新，在已验证的成熟赛道寻找结构性机会，持续充实现金流管线。

放眼整个医药行业，长期以来市场目光高度聚焦十亿、百亿规模新兴创新赛道。但该案例证明，价值机会同样隐藏在 20 亿大品种下规模 5 亿元的细分剂型之中。当一致性评价持续渗透各个治疗领域，一大批长期仅有 1-2 家企业垄断的细分剂型，都将迎来格局重塑。过去依靠先发批文建立的渠道、价格壁垒，会随着标准化仿制药持续入场不断削弱。

对于后续市场推演，我们保持中性判断。乐观视角下，济川依托首家过评身份抢占准入先机，依靠规格差异化与学术推广持续抢夺份额；风险在于后续竞品集中获批带来激烈竞争，价格下行压缩单品盈利空间。即便该品种难以单凭一己之力扭转公司整体业绩趋势，但其更大意义在于验证一条可持续复制的管线拓展路径。

总而言之，济川拿下美沙拉秦缓释颗粒首家过评只是起点。5 亿元缓释颗粒赛道的蛋糕即将重新划分，真正的考验不在于拿到一张注册证书，而是如何在竞品批量到来之前，完成医院准入搭建、学术体系布局，把先发优势转化为稳定的市场份额。而这一赛道的演变过程，也将持续为我们观察一致性评价时代，存量成熟药品市场的竞争重构，提供极具参考价值的样本。

参考内容：

济川药业，https://www.jumpcan.com/；

NMPA；https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260806160847133.html

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