逐条解读 | 跨省销售管理规定（征求意见稿）

作者 | 神农

8月20日，国家药监局发布了了《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》，征求意见截止09月08日。

逐条解读如下：

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，为做好按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监局）制定的炮制规范炮制的中药饮片（以下简称省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的管理，制定本规定。

一、【基本要求】省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理。

解读：再次明确省级地方标准可以跨省销售

二、【备案情形】临床易混淆省级标准中药饮片包括：中药饮片执行标准和使用地的中药饮片炮制规范中规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异且易导致临床用药混淆的品种。

解读：将易混淆品种限定在基原、用药部位、炮制方法三类问题上；限定在执行标准与使用地标准两者之间对比即可；很精准，同时建议增加一下条件,品名相同的情况；如品名不同，自然不存在易混淆问题了

三、【备案主体】跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案。

解读：明确由谁备案，向谁备案；是备案，不是审批，注意。

四、【备案资料要求】备案材料包括：药品生产许可证、中药饮片名称、药材基原、执行标准、执行标准差异比对资料（包括临床易混淆内容信息）、标签样稿、真实性承诺等。

解读：明确了备案材料要求，很具体，很有实操性

五、【沟通交流】使用地省级药监局应当畅通与行政区域外中药饮片生产企业的沟通交流机制，加强临床易混淆省级标准中药饮片备案指导。

解读：监管部门要做好指导，不要一刀切

六、【备案流程】中药饮片生产企业通过临床易混淆省级标准中药饮片备案平台向使用地省级药监局提交完整备案资料，即完成备案，生成备案号。

解读：备案证明，备案号

七、【备案信息公开】使用地省级药监局应当及时将已备案的跨省级行政区域销售、使用临床易混淆省级标准中药饮片品种信息在其网站向社会公开。公开信息包括中药饮片名称、生产企业名称、执行标准、临床易混淆内容信息、备案号等。

解读：信息公示

八、【标签要求】中药饮片生产企业应当在已备案中药饮片标签上标明临床用药提示信息及备案号。临床用药提示信息内容为“用药提示：本品非执行本省（市、自治区）中药饮片炮制规范，临床使用时请关注，严防混淆”。中药饮片生产企业应当向销售、购进、使用单位提供已备案信息以及中药饮片执行标准差异对比材料，以备查询详细信息使用。

解读：明确了标签标识内容，很具体；明确生产企业应向下游客户通报差异

九、【取消备案的情形】各级药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，使用地省级药监局应当取消备案，并更新相关信息：1.备案资料不真实的；2.中药饮片生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；3.在本地使用存在临床用药安全风险的；4.省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准的；5.省级中药饮片炮制规范经修订，已不存在差异的；6.申请人申请取消备案的；7.不属于应当备案或者其他依法应当取消备案的情形。

解读：取消备案的情况

十、【执行标准变化备案】中药饮片生产企业应当及时关注已备案品种执行标准制修订情况，如涉及中药饮片执行标准和使用地的省级中药饮片炮制规范存在差异发生变化的，符合备案情形的应当重新备案，并生成新的备案号。对生产日期在中药饮片执行标准发生变化之前已销售且按原执行标准完成备案的，可继续销售、使用。

解读：所存在差异的内容存在变化才需要重新备案；标准其他内容修订不需要重新备案

十二、【经营要求】中药饮片由药品经营企业销售的，中药饮片生产企业应当与药品经营企业签订书面购销协议，明确双方责任义务。中药饮片生产企业应当监督药品经营企业履行协议约定的义务。跨省级行政区域销售、使用中药饮片需要备案的，药品经营企业应当仅向备案地区销售。药品经营企业应当加强中药饮片采购管理，及时关注临床易混淆省级标准中药饮片备案信息，发现中药饮片生产企业未按要求向销售所在地备案的，应当协调中药饮片生产企业备案后方可销售。

解读：经营企业不得二次向第三个省转卖，如需转卖，需重新备案

十三、【使用要求】医疗机构、药品零售企业应当加强中药饮片采购管理和合理用药监测，对跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，应重点核验中药饮片生产企业是否在标签上标明临床用药提示信息并完成向使用地省级药监局备案。未经使用地省级药监局备案的临床易混淆省级标准中药饮片，不得采购和使用。医疗机构、药品零售企业应当通过开展安全用药培训，及时将跨省级行政区域销售、使用中药饮片的药材基原、药用部位、炮制方法、功能与主治、用法与用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师，防止临床用药混淆。药品零售企业销售临床易混淆省级标准中药饮片的，应当严格执行储存、陈列、处方调配等药品经营质量管理规范要求，并向购药人员履行用药告知义务。

解读：使用单位要履行告知义务

十四、【省级局要求】使用地省级药监局应当结合本地实际制定相应的临床易混淆省级标准中药饮片销售、使用管理细则，指导中药饮片生产企业做好风险评估、备案、风险监测等工作，加强相关人员的培训。生产地和使用地省级药监局应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品标准管理办法》等相关要求，及时制修订本省中药饮片炮制规范，并在网站上全面、及时、准确公开，为企业开展差异化对比提供便捷服务。

解读：根据实施情况，未来动态更新

十五、【检查和抽检要求】各级药品监督管理部门应当加强对跨省级行政区域销售、使用的中药饮片的监督检查和抽检，检验时依据产品标识的执行标准进行检验。各级药品监督管理部门在日常监管中发现已备案临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，应当及时向省级药监局报告。

解读：主动核查

十六、【备案后风险处置】使用地省级药监局对已备案的临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，且经评估不适宜在本地使用的，应当及时取消备案，并告知中药饮片生产企业。相关中药饮片不得在该省行政区域内销售、使用，中药饮片生产企业应当对已销售的省级标准中药饮片采取召回措施。

解读：通知召回，不涉及触发处罚

下一步企业工作指导建议：三步走

1、第一步：全面梳理经营品种所标识执行标准与销售地标准的差异，如有必要，尽可能选择各地通用的执行标准，避免备案程序

2、第二步：明确需备案的品种、涉及省份，编制备案材料，报备

3、第三步：建立备案管理程序机制，动态跟踪标准变更并实施跨省备案动态管理

以上建议实施系统化管理，避免人工管理出现漏洞