周云曙卸任先声药业CEO；信达生物口服GLP-1周制剂获批临床

发布时间：2026-08-21来源：氨基观察

今天聚焦的医药产业核心事件包括：国家中医药管理局原局长于文明因受贿罪被判15年；甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔获泰国上市批准、加速东南亚布局；先声药业CEO周云曙上任不足半年即卸任、创始人任晋生重任CEO，半年报创新药收入占比超八成；国家卫健委部署2026版基药目录落地，公立机构须2个月内更新用药目录、配备使用与补助挂钩；三生国健上半年净利大增95%、辉瑞707里程碑款驱动授权收入占比首超40%；倍特药业PD-1/CTLA-4/VEGF三抗HC010在WCLC公布首个临床数据；翰森B7-H3 ADC拟纳入优先审评（首个证实SCLC总生存获益的ADC）；基石药业EGFR/HER3双特异性ADC 23个工作日获批临床；一品红痛风新药APH03867片临床获批；信达生物口服GLP-1周制剂IBI3042获批临床；阿斯利康长效Amylin激动剂AZD6234启动III期临床、成为全球第三家推进至三期的Amylin玩家；FDA加速批准全球首款GSDIa基因疗法Genglycos（单剂270万美元）、批准再生元FOP新药Pasatru等。

◍市场速递政策 · 产业动态

8/21国家中医药管理局原局长于文明因受贿罪被判有期徒刑15年

8月21日，天津市第一中级人民法院一审公开宣判国家中医药管理局原局长于文明受贿案，对被告人于文明以受贿罪判处有期徒刑十五年，并处罚金人民币六百万元；对于文明受贿所得财物及孳息依法予以追缴，上缴国库。

解读：医药领域反腐风暴持续深入——从临床用药到监管审批，反腐链条正在全覆盖。于文明作为国家中医药管理局原"一把手"落马并获刑15年，释放的信号是：中药领域并非反腐"盲区"，传统医药的监管权力同样在监督视野之内。对药企而言，合规经营已是不可触碰的底线——依靠"关系型"商业模式的窗口正在彻底关闭。

8/21甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔获泰国上市批准，加速东南亚市场布局

8月21日，甘李药业（603087.SH）公告，公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔获泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）上市批准，适用于糖尿病治疗。此前，公司甘精胰岛素注射液及配套可重复使用注射笔已在泰国上市，本次预填充注射笔获批进一步丰富了当地产品组合。据IDF《全球糖尿病地图》数据，2024年泰国20至79岁成年糖尿病患者达636万人，患病率11.7%，对质量稳定、性价比高、给药便捷的基础胰岛素需求日益增长。甘李药业多款核心产品已获欧盟委员会上市许可，生产设施通过EMA上市前GMP核查。

解读：中国胰岛素出海正从"原料药出口"升级到"制剂成品+本地注册"阶段。甘李的策略路径很清晰：先拿欧盟GMP和上市许可作为质量背书，再以此为敲门砖切入东南亚新兴市场——泰国636万糖尿病患者的基础胰岛素需求是实打实的增量。

8/20周云曙卸任先声药业CEO

8月20日，先声药业（2096.HK）在发布2026年中期业绩的同时披露管理层调整：自8月20日起，任晋生重任首席执行官并继续担任董事长及执行董事；原CEO周云曙转任总裁。周云曙于2026年3月25日获委任为CEO，时隔不足半年即调整。同步调整的还有唐任宏，由执行董事调任非执行董事。

解读：CEO上任不足半年即调整为总裁，创始人重任CEO——这不止是"分工重划"，更是先声在创新药商业化关键期对管理层稳定性的再校准。周云曙长于研发与运营（恒瑞医药出身），任晋生长于战略与创新布局，两人在先声转型深水区的权责边界需要更清晰的设计。

8/20国家卫健委部署2026版基药目录落地：公立机构2个月内更新用药目录，配备使用与补助挂钩

8月20日，国家卫健委发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号），对9月1日正式实施的2026年版国家基本药物目录作出落地部署。新版目录共收录药品794种（较2018年版扩容，新增116种，首次纳入4种国产1类新药）。《通知》要求：各级公立医疗卫生机构须在目录实施后2个月内完成用药供应目录更新（细化到通用名、剂型、规格）；紧密型医联体强化统一用药目录管理、及时扩大基层配备种类，动态调整周期原则上不超过1年；省级部门统筹确定配备品种、使用量、金额、处方占比等指标并逐年提高；基本药物配备使用情况纳入医改和公立医院绩效评估，与基层补助资金拨付挂钩。

解读：这份通知的实质，是给"新目录"装上"落地抓手"——2个月更新时限、占比指标逐年提高、考核与补助挂钩，把基药配备从"倡导"变成"硬约束"。两点值得关注：一是首次纳入4种国产1类新药，创新药进基药目录的通道正在打通，"上市到进目录"周期有望系统性缩短；二是医联体统一用药目录+扩大基层配备，肿瘤靶向、慢病、儿童药将率先放量，院外零售与渠道备货进入冲刺期。对药企而言，基药目录正从"政策性目录"变成"销售指挥棒"。

◍资本信息行情 · 融资 · IPO

8/20三生国健上半年净利大增95%

8月20日晚，三生国健（688336.SH）发布2026年半年报：营业收入8.66亿元（+34.84%），归母净利润3.71亿元（+95.10%），扣非归母净利润2.60亿元（+65.15%），毛利率升至80.49%；研发投入2.45亿元（+32.41%）。

解读：这份半年报的"含金量"要拆开看——净利翻倍的增量大头来自辉瑞707项目里程碑款，属于"已落地BD"的报表兑现；授权收入占比首超40%，意味着商业模式正从"卖药"转向"卖药+卖分子"双轮。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

8/21倍特药业三抗HC010在WCLC公布首个临床数据，PD-1/CTLA-4/VEGF赛道第二款公开数据

近日，倍特药业（688366.SH）旗下子公司宏成医药自主研发的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体HC010的首个临床数据在2026年世界肺癌大会（WCLC）亮相，成为继基石药业CS2009后第二款公布临床数据的PD-1/CTLA-4/VEGF三抗。截至2025年12月22日，79例晚期实体瘤患者入组（含53例NSCLC）。在69例可评估疗效患者中，ORR为14.5%、DCR为71%；最佳剂量队列（4.5mg/kg每2周或10-15mg/kg每3周）ORR升至22.6%、DCR为67.7%。12例免疫疗法难治性NSCLC患者经最佳剂量治疗后ORR达25%、DCR达75%。安全性方面，未达MTD，24.1%患者发生3级及以上TRAE，最常见的为皮疹（38.0%）、甲状腺功能减退（22.8%）和转氨酶升高（20.3%），5.1%因TRAE停药。

解读：三特异性抗体是当下肿瘤免疫最前沿的工程化设计——一分子同时阻断PD-1、CTLA-4和VEGF三条通路，理论上可同步实现"解除免疫抑制+抑制血管生成+激活T细胞"。但从HC010的首份答卷看，ORR从14.5%到最佳剂量22.6%，临床优势还需更大样本验证，而38%的皮疹发生率也提示三靶点叠加的安全性管理并不轻松。

8/21翰森B7-H3 ADC拟纳入优先审评，首个证实SCLC总生存获益的ADC在路上

8月21日，CDE网站显示，翰森制药（3692.HK）自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（研发代号HS-20093）拟纳入优先审评，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。该药由全人源B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷偶联而成；2023年12月已授权GSK在全球（不含大中华区）独家开发、生产及商业化，目前GSK正在海外推进III期。今年7月，其治疗SCLC的III期ARTEMIS-008研究达到总生存期（OS）主要终点，成为首个在肿瘤III期证实B7-H3 ADC带来显著OS获益的阳性研究，PFS亦观察到一致获益，未发现新的安全性信号。

解读：B7-H3是ADC赛道的热门靶点，但此前一直缺乏III期生存数据背书——翰森这款药打破了僵局。SCLC约占肺癌15%，是侵袭性最强、二线及后线几乎无药可用的亚型，OS阳性意味着真正解决了临床痛点。这桩交易更值得咂摸的是商业逻辑：翰森把海外权益交给GSK，由跨国巨头推进III期与商业化，自己凭国内权益和销售分成分享全球价值——中国公司"做分子、跨国巨头做临床和渠道"的分工模式，又一次在III期数据上得到验证。

8/21基石药业EGFR/HER3双特异性ADC获批临床，23个工作日走完创新通道

8月21日，基石药业（2616.HK）公告，管线2.0核心候选药物CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的IND申请已通过NMPA创新药临床试验审评审批通道快速获批，全程仅用23个工作日。此前CS5007的全球多中心I期已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，中国临床将同步开展。EGFR/HER3双靶点设计旨在应对EGFR通路耐药、同时覆盖HER3介导的逃逸机制，是ADC领域差异化组合方向。

解读：23个工作日走完IND审批，是新监管框架下创新药审评效率的直接体现，也是基石"全球一体开发"模式的小步快跑——澳洲先启动、中国同步跟。EGFR/HER3双抗ADC是当下热门设计方向，基石把宝押在双表位+差异化毒素组合上，CS5007能否在拥挤的EGFR ADC赛道跑出位置，取决于I期数据。对这家正处转型期的Biotech而言，管线2.0（自研ADC平台）是它重新吸引资本市场注意力的关键筹码。

8/21一品红痛风新药APH03867片临床获批，口服痛风赛道再添一员

8月21日，一品红（300723）午间公告，全资子公司广州一品红制药自主研发的APH03867片的临床试验申请获国家药监局批准，同意开展针对痛风伴高尿酸血症适应症的临床试验。该药为口服小分子（具体靶点公告未披露），一品红已在痛风/高尿酸领域形成多产品布局。

解读：痛风赛道正"三线并进"：降尿酸（URAT1/黄嘌呤氧化酶抑制剂）、急性期抗炎（IL-1β单抗）、口服新机制探索。昨天三生国健IL-1β单抗刚获批，今天一品红口服新药进入临床——国产痛风药企从"仿制跟进"转向"差异化布局"的节奏明显加快。不过临床获批只是第一步，痛风市场竞争已相当拥挤（恒瑞、一品红、三生国健、信达等均有布局），最终比拼的是临床数据的差异化优势与渠道能力。

8/20信达生物口服GLP-1周制剂IBI3042获批临床，减重赛道再添"口服+周制剂"新选项

8月20日，CDE官网公示显示，信达生物（1801.HK）申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。IBI3042为一款口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂，同时拟用于2型糖尿病和肥胖。据信达生物今年6月在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布的临床前数据：在hGLP-1R敲入小鼠中，0.4mg/kg给药后降糖效应持续至少7天；在DIO肥胖小鼠模型中，3.0mg/kg每周两次的减重效果与对照药（一款每日一次口服小分子GLP-1RA）1.5mg/kg每日一次相当或更优；在肥胖食蟹猴中，4.5mg/kg每周两次的最大减重效果优于对照药1.0mg/kg每日一次。

解读：GLP-1减重赛道的竞争已从"多靶点"延伸到"给药方式"——从日制注射到周制注射，再到口服周制剂。信达此前靠玛仕度肽（GCGR/GLP-1双靶点周注射）在减重赛道站稳脚跟，IBI3042是对"口服+周制剂"差异化方向的前瞻布局。临床前数据显示其在食蟹猴中的减重效果优于每日一次口服对照药，若临床转化成功，将直接挑战口服GLP-1日制剂（如诺和诺德口服司美格鲁肽）的依从性优势。但从小分子口服GLP-1的临床转化难度看，生物利用度与疗效的平衡仍是关键考验。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

8/20阿斯利康长效Amylin激动剂AZD6234启动III期临床，减重赛道第三家推进至三期

8月20日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov注册了AZD6234治疗肥胖合并或不合并2型糖尿病的III期临床SELENE 3，计划入组500例受试者，预计2028年8月完成。AZD6234为一款长效胰淀素（Amylin）受体激动剂，此前已完成多项II期临床。阿斯利康减重管线布局广泛：后期临床阶段包括小分子GLP-1（诚益生物合作开发）、长效Amylin（AZD6234）、GLP-1/GCG（AZD9550），此外还引进了石药集团月制剂GLP-1/GIP。当前全球Amylin赛道中，诺和诺德已获III期成功并递交上市申请，礼来偏向性Amylin表现出更优疗效并推进III期，阿斯利康成为第三家推进至III期的Amylin玩家。

解读：Amylin正成为减重赛道的"第二战场"——GLP-1单靶点竞争已白热化，多靶点和新机制成为差异化关键。诺和诺德靠CagriSens（Amylin/CGRP）拿到III期成功并报产，礼来的偏向性Amylin数据更优、直追III期，阿斯利康紧随其后入组III期。值得注意的是阿斯利康的管线思路：不是单押Amylin，而是GLP-1小分子（诚益）、Amylin（自研）、GLP-1/GCG（自研）、GLP-1/GIP月制剂（引进石药）四线并进——"自己做+引进来"的组合拳，是在GLP-1后专利时代抢位的典型操作。但500例III期预计2028年才完成，时间窗口与诺和诺德/礼来存在明显代差，阿斯利康的胜算不在于"先发"而在于能否跑出差异化疗效或给药方式优势。

8/20FDA加速批准全球首款GSDIa基因疗法Genglycos，单剂定价270万美元

8月20日，FDA通过加速批准通道批准Ultragenyx的AAV8基因疗法Genglycos（pariglasgene brecaparvovec，DTX401），用于8岁及以上Ia型糖原贮积症（GSDIa）患者，较原定8/23的PDUFA日期提前4天。GSDIa因G6PC基因缺陷导致肝脏无法释放葡萄糖，患者过去需全天候摄入生玉米淀粉维持血糖、随时面临致命低血糖风险。Genglycos为一次性静脉给药，旨在恢复肝脏葡萄糖-6-磷酸酶活性，据披露单剂定价270万美元，并附带一张优先审评券。消息公布后Ultragenyx盘后一度大涨逾20%。

解读：又一款"一次治疗替代终身管理"的基因疗法落地。GSDIa是极罕见的代谢病（患者需每2-3小时进食生玉米淀粉），基因治疗的价值叙事极强；但270万美元的定价，也再次把"一次性治愈型疗法"的支付难题摆上台面——医保、商保与分期支付方案如何承接，将决定这类疗法的真实放量天花板。对国内而言，AAV基因疗法在代谢罕见病领域获得验证，也为国产AAV平台公司提供了估值参照。

8/19FDA批准再生元FOP新药Pasatru，新异位骨化减少九成

8月19日，FDA批准再生元Pasatru（garetosmab-grts）用于成人进行性肌肉骨化症（FOP），成为首个在安慰剂对照试验中证明可减少新异位骨化（HO）病灶的FOP疗法，也是继2023年益普生Sohonos后美国获批的第二款FOP药物。III期OPTIMA研究（63例）显示，56周时新HO病灶较安慰剂减少90%（10mg/kg）至94%（3mg/kg），高剂量组临床评估的急性发作减少88%。该药为Activin A全人源单抗，每月一次静脉输注、支持居家给药。FOP全球仅约900名患者，多数30岁前依赖轮椅；EMA同步在审，儿童III期研究计划2年内启动。

解读：超罕见病"小而美"范式的又一次兑现。FOP全球患者不到千人，再生元用自研平台把冷门靶点做成同类首个，63例III期即支撑获批——罕见病临床运营与患者登记体系（全球900人完成63例入组）才是真正的进入壁垒，而非分子本身。对国内药企的启示是：随着罕见病目录扩容与支付体系完善，超罕见病管线"以极小成本拿到全球首个"的路径正被反复验证，但前提是先有患者数据库与跨国临床组织能力。

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