政策持续发力，助推医疗器械产业创新升级

近年来，围绕医疗器械创新转化、国产装备推广应用，国家多部门密集出台系列政策，从审评审批、临床转化、招采入院、产业攻关多维度构建激励体系，推动行业向高质量方向发展。

审评审批端持续优化创新器械上市通道。以国办发〔2024〕53 号文件为纲领，创新医疗器械特别审查程序不断升级，对国内首创、具备显著临床价值的产品实施研审联动、前置沟通，压缩注册周期，重点支持高端影像、医用机器人、AI 医疗器械、新型生物材料等赛道产品快速落地。2026 年启动的医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动”，聚焦医工融合，打通临床创意到产品注册的转化链路，挖掘医疗机构端创新潜力，补齐医工转化断点。同时 CMDE 持续输出注册指导原则，新版医疗器械生产质量管理规范将于 2026 年 11 月实施，进一步完善全生命周期监管，降低企业研发与合规不确定性。注册人制度持续深化，委托生产、跨省转产政策落地，助力研发型企业轻资产产业化。

在产品落地应用环节，医保、招采机制不断完善，破解创新器械 “入院难”。医保局推行创新耗材优先赋码，开展医疗服务价格预立项，缓解创新产品 “有证无收费编码” 的现实困境。耗材集采摒弃单纯低价导向，强化质量与全生命周期成本评价，保障优质产品市场空间。2026 年大型医用设备省级集中采购新政落地，乙类大型设备实施省级集采，评审维度兼顾质量、服务与综合成本，为国产设备创造更多临床应用机会。政府采购层面倡导优先选用国产医疗装备，推动优质国产设备下沉县域及基层医疗机构。

产业攻关层面，多部委协同推进医疗装备产业链提升。依托首台（套）重大技术装备政策，支持国产新装备在医疗机构示范应用；鼓励组建医工协同创新联合体，推动企业、医院、科研院所联合攻关关键技术。同时支持国产器械国际互认与出海，简化境外已上市产品境内转产审评流程，拓展海外市场空间。财政激励以地方政策为主，多地对创新三类器械上市给予专项奖励，叠加高新技术企业、研发费用加计扣除等通用财税政策，降低企业研发负担。

整体来看，当前政策坚持以临床价值为导向，前端加速创新转化，后端打通入院通路，兼顾监管合规与产业扶持。医疗器械企业可充分利用创新通道、医工转化、首台套示范等政策工具，聚焦临床真实需求开展技术攻关，把握国产替代与基层医疗扩容带来的发展机遇。