美国 FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析

发布时间：2026-08-20来源：医药地理

Brief Analysis of FDA Pre-approval Inspection Processes and Common Deficiencies for Generic Drugs

美国FDA 化药仿制药批准前检查流程及缺陷浅析

邓万定1，王宝峰2，葛渊源1

(1. 上海药品审评核查中心，上海 201210 ；2. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100076)

摘要

美国FDA 批准前检查是化药仿制药上市申请审评审批流程中的重要环节之一。文章梳理并总结了美国FDA 指南文件和内部工作程序中批准前检查的基本流程、检查目标及不通过情形，对近年来美国FDA 化药仿制药首轮审评周期完整回复函中批准前检查发现的重大缺陷类型进行归纳、分析，提出相应建议，以期为我国药品检查工作提供一定的参考和借鉴，推动我国仿制药高质量发展。

关键词

批准前检查；检查目标；检查缺陷

文章节选

美国《联邦食品、药品和化妆品法》和《联邦法规汇编》等共同构筑了FDA 药品检查的法律基础。FDA 通过制定合规项目手册、指南等文件指导药品行业落实各项法规要求，并通过内部工作程序协调FDA 内部机构采用统一的尺度开展检查。

FDA 批准前检查(pre-approval inspection，PAI)是化药仿制药上市申请审评审批流程中的重要环节之一，旨在核实申报资料中所提交数据的准确性、完整性，以及所涉及的生产场地( 设施) 是否具备符合cGMP 要求进行生产的能力。若PAI 中发现生产设施存在缺陷，且企业未及时整改，或提交的整改资料不能彻底消除相关缺陷，FDA 将在当前审评周期结束时发出完整回复函(complete response letter，CRL)，列出检查中待解决的缺陷，而申请人须对其中的缺陷问题作出全面答复。

本文旨在介绍FDA 指南文件和内部工作程序中的PAI 基本流程、检查目标和不通过情形，对近年来美国FDA 化学仿制药首轮审评周期CRL 中PAI发现的重大缺陷类型进行归纳、分析，并提出相应的建议，以期为我国药品检查工作提供一定的参考和借鉴，推动我国仿制药高质量发展。

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基金项目：上海市药品监督管理局药品监管科学研究项目 (YB-2026-02)

作者简介：邓万定，助理研究员，从事药品审评、核查及监管科学的研究。

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