从2017年至2022年，我国License-in（技术授权引进）交易整体上呈下降趋势，而License-out（技术输出授权）交易整体呈上升趋势。2023年是国产创新药授权“出海”大年。根据医药魔方数据，2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元，无论是交易数量还是交易金额都创下新高。这种红火态势延续到了今年。医药魔方数据显示，2024年Q1-Q3，中国License-out交易共73笔，去年同期为62笔。披露总交易金额达336亿美元，同比增加100%，总体首付款达到25.9亿美元。
License-out交易数量及金额统计，2019-2024 Q1-Q3（百万美元）备注：仅纳入创新药和技术平台相关交易，不纳入仿制药、改良型新药和生物类似药的交易；交易金额仅统计公开披露的数据
据大湾区生物医药观察不完全统计，今年以来，大湾区发生6起License-out交易，涉及企业包括康方生物、百奥泰、安锐生物以及嘉越医药等企业，总金额达21.3亿美元，首付款总计1.1亿美元，涵盖双抗、小分子等管线，涉肿瘤治疗、自身免疫治疗等领域。面对“内卷”的国内市场，License-out成为最受追捧的出海模式。License-out模式
国内药企，把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。
交易模式一般包含“首付+里程碑+未来销售收入提成”三部分。
里程碑付款 (Milestone Payments)是附条件的阶段性付款方案，是新药研发达成某项里程碑事件时兑付一部分费用），从而才能获得产品的研发、生产和销售的商业化权利。
今年最重磅的交易，当属恒瑞医药的60亿美元大单。
2024年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1产品组合，有偿许可给美国Hercules公司，首付款和近期里程碑付款占比近1.1亿美元，含销售分成的交易总价超60亿美元。除了交易总额创今年之最，该笔交易的亮点在于授权模式的探索。与传统的License-out模式不同，该交易还约定恒瑞医药持有投资方19.9%的股权。也就是说，未来无论美国公司将产品再转卖或孵化上市，恒瑞医药都能从中获利。
2024年License-out交易金额TOP10（截至12月18日）数据来源：医药魔方及公司公告（制表：大湾区生物医药观察）
从管线上看，交易热度主要集中在ADC药物和双抗药物。具体来看——
ADC ——
ADC的出海在2023年达到高峰。2024年前三季度的交易数量超2022年全年，有多笔重磅交易达成。
除了宜联生物与BioNTech高达18.25亿美元的交易外，还有麦科思与Day One Biopharma12亿美元的交易、昱言科技与Ipsen达成的交易，该笔交易的总额达10.30亿美元。
双抗 ——
在2020年经历了小高峰后，近两年双抗的出海热度逐年提升。今年以来，双抗已经达成14笔出海交易，首付款金额超8亿美元。
其中，默沙东与礼新医药达成总计约33亿美元的巨额交易，该笔交易首付款5.88亿美元。
值得注意的是，核酸药物领域达成License-out重磅交易，中国企业依托创新技术平台崭露头角。如舶望制药与诺华达成了多个心血管RNAi疗法的授权合作，交易潜在总价值达到41.65亿美元。
从区域上看，上海创新药企出海势头最猛。
相关数据显示，近三年来，在全国各省区市中，上海的技术输出授权金额占比最高，为38%；排名第二至第五的省市依次是四川（20%）、江苏（13%）、北京（9%）和广东（9%）。今年以来，上海生物医药企业尤其活跃，已有10余家企业与海外药企达成相关交易。如：舶望制药、麦科思生物、礼新医药、药明巨诺、科望医药、英矽智能、箕星药业、药明生物、迈威生物、君实生物、和铂医药、达歌生物等。其中，达歌生物与武田达成了多靶点合作研发及独家许可协议，交易潜在总价值达到12亿美元；Day One Biopharma与麦科思生物的交易潜在总价值达到12亿美元。四川则以成都企业为代表，近年来在ADC领域连爆大单，刷足了存在感。据成都医药健康产业生态圈联盟统计，科伦博泰、百利天恒、康诺亚相继三次创下中国ADC药物出海授权交易新纪录，授权交易金额达到213.88亿美元。11月，恩沐生物和GSK就一款三抗药物，达成管线合作协议，治疗领域为系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，交易潜在价值最高可达8.5亿美元。10月，百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。该笔交易首付款为7000万美元，交易潜在总价值达11亿美元。
来源：壹图网
2022年12月，康方生物与Summit达成50亿美元合作，被认为是国内创新药企出海的代表案例。在该笔交易中，康方授权其突破性双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（"许可地区"）的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，公司在SUMMIT的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。今年5月，依沃西在中国获批上市，9月，康方宣布了与“药王”K药一个适应证的头对头三期试验结果，康方的PD-L1/VEGF双抗AK112胜出。业内认为，头对头试验的成功，进一步提升了双抗平台的价值，有可能推动了其他双抗的交易估值。值得一提的是，不久前“卖身”BioNTech的珠海企业普米斯生物，去年就与BioNTech达成授权交易。当时交易主要围绕围绕其核心资产PD-L1/VEGF双抗PM8002，首付款为5500万美元，里程碑付款10亿美元。今年以来，大湾区发生6起License-out交易，小分子药物表现瞩目。安锐生物、嘉越医药两家创新药企，与阿斯利康等企业共达成3起交易，总交易金额接近20亿美元。
大湾区License-out交易统计（制表：大湾区生物医药观察）
剔除康方与SUMMIT的补充协议，单项目交易总额最高为10亿美元——安锐生物与Avenzo，就ARTS-021等两款药物达成的交易，交易总金额达10亿美元，首付款为4000万美元。ARTS-021用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌等实体瘤。围绕另一款药物L858R的权益，安锐生物与阿斯利康达成交易，该药物用于非小细胞肺癌的治疗，交易总金额达5.4亿美元，首付款为4000万美元。公开资料显示，安锐生物是一家聚焦肿瘤和自身免疫疾病治疗的，下一代精准医疗小分子创新药研发公司，去年3月完成B轮融资，融资金额为5000万美元。嘉越医药将JYP0015全球（除中国内地和中国港澳外）独家授权给美国企业ERASCA，这是一款Pan-RAS(ON)抑制剂，双方共同开发针对KRAS突变肿瘤的治疗药物。嘉越医药将获得最高达3.45亿美元的付款和特许权使用费，首付款为2000万美元。公开资料显示，嘉越医药十多个临床试验同步推进中，涵盖肿瘤和免疫、代谢类及重大传染性疾病等领域。曾于2022年1月宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。生物类似药方面，围绕BAT2506（戈利木单抗）注射液，百奥泰与STADA、SteinCares分别达成合作。百奥泰与STADA签署的协议中，首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元，首付款为1000万美元。
百奥泰也将目光瞄准拉丁美洲市场。其与SteinCares的协议中，首付款及里程碑款总金额最高至600万美元，其中包括120万美元首付款。
公开资料显示，百奥泰有20多款不同产品处于临床阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。
不出海，就出局。
新药研发烧钱烧时间，目前，创新药企大多面临着融资环境遇冷、产品商业化难题、现金流不足等困境。通过License-out的方式，将目前难以顾及的靶点、管线交易出去，合作开发，以换取活下去的资粮。从投资角度看，License-out无异于“大佬”背书。对国内创新药企业来说，被“大佬们”引进许可，就是一种“权威认证”，是对其研发能力的肯定。从企业自身的角度看，License-out还能解“燃眉之急”，提升自身造血能力，也是其拓展海外市场的关键一步。药企从License-out中获得的首付款，可以一定程度缓解资金压力。更重要的是，每当产品管线通过一个新的临床阶段，药企还能获得相应的里程碑奖金，有助于推动药物研发的进行。受益于管线通过License-out出海，康方生物、和铂医药、和黄医药都在2023年实现了年度盈利。
其中，康方生物就PD-1/VEGF双抗依沃西单抗与Summit达成50亿美元合作，首付款5亿美元已到账。如此看来，License out能提供更多的确定性，是一门“旱涝保收”的生意。当然，收益与风险相伴。“旱涝保收”也意味着，转让方通常只获得首付款、里程碑付款和销售分成，不保留任何股权，因此失去对该产品的进一步控制权。来源：壹图网
再者，假如该管线最终没能通过临床试验，并促成FDA的批准上市，那后续的里程碑付款和销售提成，也就是一张空头支票。因此，有心有力有钱的创新药企，不断探索多元化的交易机制。如前文提到的恒瑞医药，以及频频通过NewCo模式出海的康诺亚。与传统License-out不同，在新模式下，国内创新药企业通过技术入股，与海外资本合作。既能通过早期管线创造一定价值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。近几年，不少外企来中国“扫货”创新药。
从买方企业来看，大多以MNC（Multi National Company 跨国企业）为主，诺华、安斯泰来、艾伯维、罗氏等皆榜上有名。进入年末阶段，“大佬们”更是快马加鞭。在康方的“刺激”下，默沙东与礼新医药达成超32亿美元交易，此外，在大火的GLP-1赛道，默沙东花重金购入翰森制药的HS-10535管线，总交易超20亿美元。GSK则与ADC明星企业映恩生物、恩沐生物，就ADC药物、红斑狼疮药物等，分别达成10亿美元、5.5亿美元的交易。
来源：壹图网
分析认为，对跨国药企来说，成熟药品品类面临着日益激烈的竞争，需要通过自研或外购的形式，更加前瞻性地布局具有巨大市场潜力的重磅大品类。另外，国内企业对政策更加熟悉，渠道的铺陈覆盖更广，更适应我国大环境以及一些创新模式，跨国药企在商业化上也需要和国内的企业合作。从交易对象上看，“大佬”们更偏爱初创型公司，如舶望制药处于A+轮、安锐生物处于B轮等。很多MNC并不局限于对单一产品的偏好，更多的是希望收购整体技术平台，从而增强自身的研发能力，而越是进入融资后期的创新药公司越不愿意出让大部分核心研发平台的权益，因此，MNC更容易与早期阶段的创新药公司达成收并购合作。除了“大佬”们，也有Radiance Biopharma Inc、2seventy bio等专耕某一热门赛道的药企来华“扫货”，已披露的对外授权首付款金额多在千万美元级别。方正证券研报认为，当下，在全球资本市场中，中国的生物科技公司的相对低估值，已经被越来越多的国际药企关注到，如今不只是跨国药企，国际二线制药巨头也已经开始入场抄底中国生物科技公司。
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