帕金森大品种，华海上市失败

发布时间：2026-08-23来源：汇聚南药

本周审评数量不多，但都是大药，恒瑞医药的CFB 抑制剂1类新药富马酸立康可泮胶囊获批，三生国健的痛风药物安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）获批，阿斯利康的瑞利珠单抗国内再获批一项新适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

同样的本周被下发通知件的品种也很知名，浙江百代的氟比洛芬凝胶贴膏、中曦药业的瑞维那新吸入溶液、湖南明瑞的蔗糖羟基氧化铁颗粒等等。

华海药业的甲磺酸沙非胺片也在列，这款帕金森用药，2024年12月原研刚刚获批，26年5月，科伦就斩获首仿，几天后齐鲁也顺利获批，接下来石四药、康恩贝均顺利获批，本以为接下来会批量获批，但仿制药大佬华海药业，被下发了一张通知件，意味着这一品种还是有点难度的。

本周米诺地尔泡沫剂又提交了一家上市，来自山东京卫，继上周辰光医药未做大临床保产后，山东京卫制药似乎也未做大临床，经查山东京卫药业与已完成3期临床的京卫燕康并无产权关系，且删掉了（男用）两字，米诺地尔泡沫剂是一款3类仿制药，首家上市的三生蔓迪做过3期临床。

天辰生物的 LP-003 注射液上市申请获得受理，用于季节性过敏性鼻炎适应症，这是天辰生物首个申报上市的创新药。

其他咨询：8月20日，先声药业宣布，与瑞阳生物就国产 1 类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作，获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。该次合作将进一步丰富和强化了抗感染领域的产品布局。

（*文末附本周完整审评表格）

国内制药行业已经告别粗放式研发时代，品种立项越来越难，获批标准越来越高。

实际工作中，很多企业都会遇到相似的现实困境：立项阶段赛道扎堆内卷，好不容易选定方向，小试工艺漂亮，一到中试放大就频出问题；原料药供应链波动影响项目进度；想要布局海外市场，却卡在注册合规、质量体系上面；手上有项目，却找不到匹配的 CRO/CDMO，BD 合作只能线上隔空沟通，效率低下。

很多研发难题，并不是靠内部团队埋头加班就能解决。技术壁垒、供应链信息差、合规经验缺失，仅靠企业单打独斗，试错成本极高，时间、资金损耗直接拖累项目进度。

这也是越来越多药企选择走到产业现场，与实战专家、产业链上下游直接对话的核心原因。

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1、上市申请审评