一药企远程审计也“翻车”了

8月18日，FDA对天津科洛医药科技有限公司签发的一纸警告信引发行业高度关注。

这家主营原料药和中间体的生产企业，不仅因远程审计“翻车”，其应对检查时的“神回复”更是令人瞠目。

在国内，该企业同样持有生产资质并开展原料药的商业化供货，但其底层质量体系的漏洞，却在FDA的远程显微镜下暴露无遗。

这家是什么样的企业？

天津科洛医药科技有限公司是一家专门从事医药原料及中间体、宠物药品及健康产品、特殊含氟化学品和植物提取物等系列产品开发和生产的科技型企业。

其产品线极具代表性，涵盖了抗病毒药物（如西多福韦）、神经系统及镇痛药物（如盐酸右美托咪定、美洛昔康）、心血管类药物（如匹莫苯丹）以及千层纸素A等植物提取物。

五大缺陷

纵观FDA此次开出的“罚单”，缺陷清单可谓触目惊心。

首先是工艺验证“缺斤少两”，工艺验证绝非一次性实验，而是贯穿全生命周期的科学确认，任何一个环节的数据断层，都会让产品的安全性失去科学依据。

其次是批记录完整性崩塌，批记录是药品生产的“黑匣子”，记录不完整、数据追溯断链，直接触碰了FDA对“数据完整性”的红线。

此外，分析方法验证失效、稳定性试验形同虚设，以及药品申报信息“表里不一”未及时更新，更是暴露出企业在质量体系上的系统性溃败。

奇葩回复：“还在研发阶段”

在这场远程审计的交锋中，最引人深思的莫过于双方在“工艺验证”缺陷上的逻辑博弈。

FDA在调阅记录时发现，该公司在未完成充分工艺验证的情况下，就已经生产并销售了(b)(4)原料药。面对FDA要求提供所有销往美国市场的工艺验证总结报告的质问，该公司的回复堪称“教科书级反面教材”：“相关原料药尚处于研发阶段，不属于商业化产品，因此标准操作规程（SOP）等正式文件尚未定稿。”

这番回复的潜台词似乎是：因为还在研发，所以没有验证也正常；因为没验证，所以没有SOP也合理。但在FDA严密的监管逻辑面前，这种文字游戏显得苍白无力。

自相矛盾的“免责金牌”

这家企业的回复存在严重的自相矛盾。如果产品真的“尚处于研发阶段”，那么它就不应该被“生产并销售”到美国市场。销售行为本身就已经将产品推入了商业化流通环节，既然已经上市销售，就必须满足商业化生产的GMP要求，完成工艺验证就是不可逾越的红线。

同时，以“研发阶段”为由解释“SOP尚未定稿”，在逻辑上等同于承认企业在没有标准操作规程这种基本受控文件的情况下，就已经在进行商业化生产。

这直接暴露了生产处于失控状态，不仅严重违反了GMP，更可能触及数据完整性和药品申报造假的法律红线。

一旦决定将产品推向市场，企业就必须以商业化的GMP标准来要求自己，把工艺验证和SOP的完善作为上市的前置条件，而不是事后补救的拖延借口。