肝癌治疗新选择:国产贝伐珠单抗再添适应证,联合免疫疗法成一线标准

编者按
2026年8月21日,国产抗癌药物领域迎来一则重要消息。百奥泰生物制药宣布,其研发的贝伐珠单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增肝细胞癌适应证。这标志着又一款国产高品质生物类似药加入了肝癌一线治疗的主力军,为众多中国肝癌患者带来了新的希望。
新增适应证:联合“T+A”免疫疗法,重塑肝癌一线治疗格局
此次获批的新适应证非常明确,联合阿替利珠单抗,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。这一联合方案正是国际公认的肝癌一线标准治疗方案之一,即俗称的“T+A”方案(阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗)。
作用机制协同:阿替利珠单抗是一种PD-L1免疫检查点抑制剂,通过“激活”患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。而贝伐珠单抗则是一种血管生成抑制剂,通过抑制肿瘤血管的生成,“切断”肿瘤的营养供应。两者联用,能够从不同角度协同作战,达到“1+1>2”的抗肿瘤效果,基于此的临床试验数据显示,该方案相比以往的标准治疗能显著改善患者的总生存期。
临床实践意义深远:值得关注的是,近期由复旦大学附属中山医院樊嘉院士团队发表于《柳叶刀》的一项研究进一步探索了这一方案的应用边界。研究表明,对于接受“T+A”方案治疗后有效且可切除的局部晚期肝癌患者,手术切除续贯术后继续用药,可能将全身性药物控制转化为长期的疾病缓解,甚至提供无瘤生存的机会。这提示,“T+A”方案不仅是晚期不可手术患者的治疗基石,也为部分患者创造了后续根治性手术的条件,潜在改变着肝癌的临床实践路径。
“明星药物”贝伐珠单抗:从原研到国产,应用广泛
贝伐珠单抗是一款经典的抗肿瘤血管生成靶向药,原研药为罗氏的“安维汀”,是全球首个获批的抗血管生成药物。它通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),阻断肿瘤新生血管的生成,从而抑制肿瘤生长。
百奥泰的贝伐珠单抗是安维汀的生物类似药。在获批肝癌适应证之前,该药已在国内成功获批了五项适应证,覆盖了多种常见实体瘤:
● 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
● 转移性结直肠癌
● 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
● 宫颈癌
● 复发性胶质母细胞瘤
此次肝癌适应证的获批,使其适应证版图扩展至六大领域,进一步夯实了其作为广谱抗肿瘤基石药物的地位。值得一提的是,这款药物不仅在国内获批,其生物类似药也已获得美国FDA批准上市,展现了中国药企在生物药领域的研发与注册实力。
用药提醒:关注说明书修订,安全放首位
在关注新适应证带来的获益时,用药安全同样不容忽视。根据国家药监局2025年底发布的公告,贝伐珠单抗注射液的说明书已被要求统一修订。
修订内容主要涉及:
【不良反应】增加“动脉夹层”“动脉瘤”。
【注意事项】明确指出使用贝伐珠单抗可能会促进动脉瘤和/或动脉夹层的形成,并建议医生在给药前,对有动脉瘤病史等风险因素的患者需权衡利弊。
这一安全警示是基于上市后不良反应的评估结果,旨在更精准地指导临床合理用药,保障患者安全。因此,在使用该药物前,患者应充分告知医生自身病史,医生也需进行全面的获益-风险评估。
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编辑 | 晓娟
排版 | 粘洞
审核 | 佼娇 鹏哥

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