天然来源抗抑郁新药（已完成Ⅱb期临床）寻求合作

一款治疗抑郁症的天然药物新药

（已完成Ⅱb期临床研究）

该产品为来源于传统药用植物的天然药物，有效成分为酰胺类生物碱，2011年获得天然药物临床批件，现按天然药物1.2类推进研发。

作用机制：显著抑制脑突触体对5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取，对单胺氧化酶（MAO-A、MAO-B）活性无抑制作用，机制明确；

研发进展：已完成Ⅰ期临床（耐受性及药代动力学研究）、Ⅱa期和Ⅱb期临床研究，临床专家和统计专家一致建议开展Ⅲ期临床研究；

研发基础：先后获国家"十一五"、"十二五"科技重大专项及多项省、市级项目资助，临床研究依托国家重大专项GCP平台，由国内多家知名三甲精神专科医院共同完成；

知识产权：拥有全球自主知识产权。

据世界卫生组织（WHO）数据，全球罹患抑郁症的人数超过3.5亿，全世界成年人患有抑郁症的比例超过5%；

据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国抑郁症患病人数约9500万，抑郁症终身患病率为6.9%，12个月患病率为3.6%，复发率高达50%~85%，其中50%的患者在疾病发生后的2年内复发；

据《柳叶刀-精神病学》发表的数据，国内抑郁症患者的治疗率仅9.5%（高收入国家治疗率近50%），只有0.5%的患者获得了充分的治疗，存在巨大的未满足临床需求；

 市场规模：全球抗焦虑/抑郁药物市场2022年约145亿美元，预计2030年达176亿美元（CAGR 2.5%）；中国市场2022年约172亿元人民币，预计2030年达238亿元（CAGR 4.2%），保持持续稳定增长。

临床有效性——Ⅱb期结果优于安慰剂

Ⅱb期临床研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心（9家中心）设计，共入组172例患者，疗程6周：

主要疗效指标：第6周MADRS总分变化值显著优于安慰剂组（修正均数差3.29，95%CI：0.64~5.93，P=0.0152）；

次要指标：HAMD17总分变化值（P=0.0464）、HAMA总分变化率（P=0.0462）均显著优于安慰剂组，对抑郁伴发的焦虑症状同样有效；

Ⅱa期临床（120例、5个剂量组）中，各剂量组与安慰剂相比MADRS减分值之差为-2.82至-3.75分，与已上市一线抗抑郁药伏硫西汀（-2.60至-4.57分）相当；

综合来看，该产品达到了与当前临床一线抗抑郁药类似甚至更优的有效率和缓解率。

安全性——消化道安全性优势突出

Ⅰ期临床（38例单次给药+16例多次给药耐受性试验）显示健康志愿者耐受性良好，单次及多次给药最大耐受量均为1.6g（提取物160mg）；

Ⅱa期、Ⅱb期临床研究中均无严重不良事件（SAE）发生，与安慰剂相比各剂量组不良事件发生率均在可接受范围，未观察到具有重要临床意义的安全风险；

总体胃肠道不良反应发生率17.07%、恶心发生率4.88%，显著低于文拉法辛（总体42.5%~46%、恶心约30%）和伏硫西汀（总体32.1%~39.7%、恶心26%~32%）。

总体评价：该产品毒副作用小、安全范围大，消化道耐受性显著优于现有主流化学药物，更适合长期规律服用，为抑郁症患者提供了新的治疗选择。