国际关注 | EMA提出减少动物试验的新建议

发布时间：2026-08-24来源：中国食品药品监管杂志

EMA提出减少动物试验的新建议

顺应其他监管机构减少动物试验的趋势，欧洲药品管理局（EMA）正在采取措施减少对动物试验的需求。EMA 已就一种在剂量范围探索研究中使用虚拟对照组（virtual control group，VCG）的新方法（new approach methodologys，NAMs）发布了资质认定草案，该方法可减少对采用动物的并行对照组的需求。

2026 年3 月31 日，EMA 人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）发布资质认定草案，该草案专门针对在非临床大鼠剂量范围认定（dose range finding，DRF）研究中采用VCG的问题。EMA 表示，采用VCG可减少研究中使用的对照动物数量，或在并行对照组中完全替代动物。

EMA 表示：“尽管减少动物实验将是一个渐进的过程，但这份针对毒性评价中NAMs的首份资质认定草案，为未来应用铺就了蓝图。该NAMs的潜在迭代版本有望获得资格认定，用于常规需要对照组的毒理学研究...... 在这类研究中用‘ 虚拟动物’(virtual animals)替代对照组，将对减少动物总使用量产生重大影响。”

这些VCGs基于一个名为“开发、实施VCG以减少毒理学研究中的动物使用（ Developing and implementing VIrtual Control groups To reduce animal use in toxicology Research ，VICT3R）”的数据库^[1-3]，该数据库采用《非临床数据交换标准（SEND）实施指南（SENDIG）》标准[Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) Implementation Guide (SENDIG)]^[4-6]。EMA 强调，上述资质认定草案仅适用于旨在替代同期对照组的VCG，同时VICT3R 数据库的样本群体和构成不在该文件的讨论范围内。

EMA 强调，希望采用VCG方法的上市批准申请人必须保证，所提议的方法不会影响研究结果或人类安全。在剂量范围认定（DRF）中使用VCG的目的，在于通过建立未观察到不良效应水平（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）并识别确认初步不良发现，为研究者提供后续关键重复剂量研究中的剂量选择依据。

全球协调

包括EMA在内的多个国际监管机构通常要求在研究者开始临床研究的人体试验并提交上市申请之前，开展非临床安全性评价动物研究。用于注册的毒理学研究通常将25%的动物用作对照组，但随着研究者采用VCG，这一比例可能会发生变化。EMA 表示：“建立VCG，是通过分析对照数据并针对受试动物确定合适的‘虚拟对照动物’来实现的。这一过程遵循标准操作规程，采用统计学方法，同时辅以专家判断。......VCG的认定，是减少药物测试中动物使用的重要第一步。”

EMA 表示，采用NAMs有助于践行EMA 在医学研究和监管中“替代、减少、优化”（replace，reduce，refine，3R）实验动物使用的承诺。EMA 称，此举也符合国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）的宗旨，即鼓励开发、验证和采用能够减少及替代研究中动物使用的测试方法和策略。

EMA 表示：“通过整合VCG，EMA 还致力于提高非临床试验的相关性和可预测性，既有助于提高药物研发效率，也有助于确保药物研发伦理责任。......EMA 支持通过资质认定等多种机制逐步整合不采用实验动物的新方法，旨在使其获得监管认可，促进创新并减少对动物试验的依赖，同时确保人类和动物的安全。”

FDA和MHRA近期也相继发布了关于利用NAMs减少医学研究中动物实验需求的指南草案^[7-8]。

近期，MHRA 发布指南，阐述MHRA 计划如何审查使用非动物数据的临床试验授权申请及上市许可申请^[9-10]。MHRA 表示，将通过协助产品开发机构使用非动物数据，尽可能逐步淘汰动物实验。采用非动物数据的申请人将能够从审评员处获得更多关于此类数据使用方式的说明，从而最终增强对上市批准申请的信心。

MHRA 的公告发布于FDA 发布类似指南草案一周后，FDA 发布指南草案旨在鼓励制药商减少对动物研究的依赖，转而采用NAMs。FDA 发布指南是国会根据《2022 年FDA 现代化法案2.0》颁布的授权要求的一部分，该法案明确规定NAMs可用于支持新药临床试验申请（IND）或生物类似药许可申请（BLA）。

参考资料

[1]IHI (Innovative Health Initiative). VICT3R Developing and implementing virtual control groups to reduce animal use in toxicology research.（Apr1，2026）https://www.ihi.europa.eu/projectsresults/projectfactsheets/vict3r.

[2]StegerHartmann T, Sanz F, Bringezu F, Soininen I. IHI VICT3R: Developing and Implementing Virtual Control Groups to Reduce Animal Use in Toxicology Research. Toxicol Pathol. 2025 Feb;53(2):230233.doi: 10.1177/01926233241303906. Epub 2024 Dec 12. PMID:39665320.

[3]K. Kopańska, T. Härtung, C. Rovida, et al. P2713The path towards validation and regulatory acceptance of Virtual Control Groups – the key milestones of the VICT3R Project. Toxicology LettersVolume 411, Supplement, September 2025, Pages S336S337.https://doi.org/10.1016/j.toxlet.2025.07.782.

[4]CDISC. SEND.

[5]CDISK. SENDIG v3.1. Jun 27, 2016.https://www.cdisc.org/standards/foundational/send/sendigv31.

[6]Charies River. SEND. STANDARD FOR EXCHANGE OF NONCLINICAL DATA.(Apr1,2026)https://azupcriversitestorage01.blob.core.windows.net/storageaccountcontainer/resources/doc_a/

StandardforExchangeofNonclinicalDataSENDeGuide.pdf.

[7]FDA CDER.General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry. DRAFT GUIDANCE. Mar, 2026. https://www.fda.gov/media/191589/download.

[8]FDA. FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development.Mar 18, 2026.

https://www.fda.gov/newsevents/pressannouncements/

fdareleasesdraftguidancealternativesanimaltestingdrugdevelopment.

[9]MHRA. MHRA action boosts drive to phase out animal testing. Mar 24, 2026.https://www.gov.uk/government/news/mhraactionboostsdrivetophaseoutanimaltesting.

[10]MHRA. Policy paper: Replacing animals in science: A strategy to support the development,validation and uptake of alternative methods. Nov 11, 2025.https://www.gov.uk/government/publications/replacinganimalsinsciencestrategy/replacinganimalsinscienceastrategytosupportthedevelopmentvalidationanduptakeofalternativemethods.

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作者：本刊特约专家

编辑：李丹

审核：赵燕宜

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