国产过敏性鼻炎 1 类新药申报上市

8 月 20 日，CDE 官网显示，天辰生物的 LP-003 注射液上市申请获得受理，用于季节性过敏性鼻炎适应证。根据 Insight 数据库，这也是天辰生物首个申报上市的创新药。

截图来源：CDE 官网

天辰生物成立于 2020 年，是一家临床阶段生物制药公司，主要专注于自主发现与开发针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物。目前，该公司已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。今年 6 月，天辰生物在港交所主板挂牌上市。

LP-003 是天辰生物开发的一种具有新型序列设计的抗 IgE 抗体，主要开发用于治疗过敏性疾病，包括帮我给这篇链接里的内容结尾补充 同类产品（同靶点、同适应症、同赛道等，如果是首个获批，可以介绍在研管线）写成段落，不用改写标题

IgE 是介导 I 型超敏反应的核心机制。由不同器官中的过敏原触发的 I 型超敏反 应引发季节性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、CSU、食物过敏以及其他过敏性疾病。 由于抗 IgE 抗体能够阻断过敏反应的级联过程，目前在多种过敏性疾病的治疗中 发挥关键作用。

根据天辰生物公开资料，LP-003 的主要功能是阻断血液和组织中的游离 IgE，从而抑制 IgE 介导的过敏反应的发生。LP-003 能够结合游离 IgE，阻止该等游离且过量的 IgE 与高亲和力 IgE 受体 FcεRI 结合。

目前，天辰生物已在中国获得 LP-003 针对多种适应症的新药临床试验（IND）批准及/或启动相关临床试验，包括季节性过敏性鼻炎、CSU、过敏性哮喘、CRSwNP 及食物过敏。LP-003 针对花生过敏适应症的 IND 申请亦已获美 FDA 批准。

国内已上市抗 IgE 抗体包括原研奥马珠单抗及其两款生物类似药，但上述产品国内仅获批哮喘、慢性自发性荨麻疹适应症，用于过敏性鼻炎属于超说明书用药。国内同靶点赛道中，济民可信 ozureprubart 推进至 III 期，联合生物 UB‑221 处于 II 期阶段，暂无其他抗 IgE 抗体申报鼻炎适应症上市。

参考：Insight 数据库