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数据库药企监督检查缺陷、QC未按操作规程执行→
发布时间：2026-08-24来源：蒲公英Ouryao
转自：辽宁药监局
编辑：无名
摘要：近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁新世纪制药有限公司、辽宁康宁药业有限公司接受了检查，同步发布了多项缺陷问题。其中缺陷在质量控制方面，存在未按照标准操作规程操作，因可能关联数据可靠性话题引关注。
辽宁新世纪制药有限公司
在机构人员方面，存在部分岗位人员培训效果不佳的情况； 在设施设备方面，存在部分设备未按要求校准的问题； 在确认与验证方面，存在部分设备清洁再验证不完善的情况； 在文件管理方面，存在部分岗位标准操作规程、生产检验记录不完善等情况； 在偏差处理方面，存在部分偏差处理不规范的情况； 在质量控制方面，存在未按照标准操作规程操作的情况。
辽宁康宁药业有限公司
在机构和人员方面，存在对个别岗位人员培训不到位的情况； 在质量保证方面，存在个别偏差制定预防措施、部分供应商审计不规范的情况； 在生产管理方面，存在部分设施状态标识不准确、个别偏差未及时处理的情况； 在文件管理方面，存在个别操作记录不完整的情况。
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