EMA试点监管信赖审评，批准后变更审批时间减半

*题图截取自报告封面

由EMA主导的国际试点显示，监管信赖有望加快药品批准后变更的多国审评。在复杂化学、生产和控制（CMC）变更试点中，申办者反馈，80%的参与国家监管机构（NRAs）可在常规批准时间的一半以内完成。

该结果来自EMA于8月13日发布的《批准后变更（PACs）监管信赖：试点中期评估》（Reliance for post authorisation changes (PACs): Mid-pilot review）报告。该项目仍处于试点实施中，由EMA与WHO及制药行业共同推进，探索参与国NRAs参考EMA的评估开展批准后变更审评。

EMA的监管信赖机制已被许多监管机构广泛用于上市许可，但在批准后变更审评中的应用仍相对有限。EMA此次试点拟探索符合WHO良好信赖实践（good reliance practices）的并行审评路径，以缩短审评和批准时间、提高资源使用效率，并推动监管要求趋同。参与国NRAs仍保留完整的科学和监管决策独立性，试点并非自动互认机制。

批准后变更涉及药品生产、质量、安全性和持续改进；企业在多个国家实施变更时，通常需分别向各国监管机构提交申报资料，因而面临重复审评、资料要求分散和审批周期较长等问题，可能延迟重要变更落地并增加药品短缺风险。除了EMA，值得关注的还有国际药品监管机构联盟（ICMRA）发起的试点。

参考EMA评估，减少重复审评

申办者在EMA审评相关变更的同时，向参与国同步提交核心资料包，包括CTD、EMA审评报告、批准或通知文件及差异说明。NRAs可将EMA评估作为主要科学依据，再完成本国核验和国别要求审查。该安排可减少重复问询，并提高多国变更实施的可预测性。

截至2026年7月，已有48项以EMA为参考机构的试点程序启动；而在截至2025年底的中期评估数据中，77个NRAs曾参与至少一项试点，单项试点参与机构数为4至48个。近80%的NRAs认为，试点较常规程序加快了审评和批准；75%报告节省资源，83%认为EMA人用药品委员会（CHMP）审评报告及批准信足以支持本国决策。不过，试点参与并不均衡，36个NRAs曾拒绝参与，原因包括既有的本地信赖路径、法律或政策限制以及可用资源差异等。

*该图直接截取自报告，展示参与EMA试点的国家或地区及其参与程度。深蓝色表示参与程度较高，浅蓝色表示参与程度较低；灰色区域表示截至分析时无参与的国家或地区，或暂无相关数据。

从试点走向常规实践仍待验证

EMA建议监管机构建立正式信赖路径、推动资料要求趋同，并在条件允许时为信赖类变更设置快速通道；同时建议企业采用标准化核心变更资料包，清楚说明与参考资料的差异。

该机制目前尚未形成普遍适用的全球常规路径。除参与程度不均衡外，各国既有的本地信赖路径、法律或政策限制及审评资源差异，均可能影响其实施。EMA、WHO及参与方将继续监测和评估试点数据，并计划基于截至2026年底形成的证据开展进一步分析。