海洋来源抗肿瘤及抗肿瘤转移新药（已获FDA临床批准）寻求合作

一款抗肿瘤及抗肿瘤转移的海洋来源新药

（已获美国FDA IND批准）

该产品为来源于海洋生物的一种小分子硫酸糖胺聚糖，与低分子肝素具有相似的结构和理化特征，但抗凝活性显著低于低分子肝素（Anti-Xa活性<1 U/mg，达肝素为160 U/mg），在保留抗肿瘤转移潜力的同时大幅降低出血风险。

立项定位：抗肿瘤及抗肿瘤转移新药，拟定适应症为晚期实体瘤、胰腺癌；

知识产权：已获中国、美国、日本、欧洲授权发明专利；

研发进展：2025年8月向美国FDA递交IND申请，2025年9月获FDA IND批准；中国NMPA的IND申报资料准备中。

肝素及低分子肝素的抗肿瘤转移作用已经得到公认，但其伴随的出血风险限制了其抗肿瘤转移治疗的有效性，临床上亟需低出血风险的抗肿瘤及抗肿瘤转移药物；

胰腺癌恶性程度极高、极易发生转移，被称为"癌中之王"，晚期患者治疗手段有限，存在巨大的未满足临床需求。

药效学——多种肿瘤及转移模型验证

在小鼠皮下注射给药条件下，已完成系统的体内药效学研究：

在B16黑色素瘤肺转移、4T1乳腺癌肺转移模型中显著抑制肿瘤转移；

在胰腺癌SUIT2-luc肺转移、多器官转移、异种移植模型及PDX（人源肿瘤组织移植）模型中均显示出显著的抗肿瘤及抗肿瘤转移作用；

对原发性肿瘤具有显著抑制作用，在阻断胰腺癌肝、脑、肺、肾等多器官转移方面表现出独特潜力。

作用机制——多靶点协同

直接抑制肿瘤细胞（SUIT2-luc胰腺癌细胞）增殖；

抑制肿瘤血管生成；

促进组织因子途径抑制物（TFPI）的释放；

通过抑制乙酰肝素酶活性、P-选择素等机制抑制肿瘤的浸润和转移；

可增强T细胞识别K-RAS突变胰腺癌细胞的能力，显著增强TCR-T细胞对K-RAS突变胰腺癌细胞的识别能力，为联合细胞免疫治疗提供了可能。

安全性——非临床安全性评价已完成

已完成系统的非临床安全性评价研究，包括食蟹猴和SD大鼠单次给药药代动力学研究、重复给药4周恢复4周毒性试验、单次给药安全药理试验、单次给药毒性试验、过敏试验及体外溶血试验等；

在食蟹猴重复给药毒性试验中，该产品在相当高的剂量下几乎未观察到严重毒性反应，安全性优异，为临床剂量的选择提供了坚实依据；

建立了高灵敏度、高特异性、可稳定检测动物血浆及组织样品中药物浓度的生物样本分析方法，为多糖类药物的生物样本分析提供了新思路。