石药集团ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对头颈部鳞癌丨产业新闻

8月24日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。公开资料显示，SYS6010为一款EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。

SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

此前，SYS6010已获得CDE授予针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症的纳入突破性治疗品种。此外，石药集团正在同步开展该产品在多个实体瘤适应症中的多项3期临床研究，涵盖食管鳞癌、一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。

值得一提的是，今年8月，SYS6010针对晚期实体瘤患者的1期临床研究结果以article形式发表于Cancer Cell。这是一项多中心、开放标签、单臂、1期临床研究（ChiCTR2300072141），旨在评估SYS6010在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

参考资料：
[1]石药集团创新药研究成果发表在 《Cancer Cell》.From

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