最新！11款医疗器械进入创新通道

2026年8月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）》。有11款产品进入创新医疗器械特别审查程序。

1. 一次性使用陡脉冲消融电极针

申请人：湖南依微迪医疗器械有限公司

湖南依微迪医疗器械有限公司是惠泰医疗（688617.SH）旗下控股子公司，是一家专注于消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司重点布局脉冲电场消融（PFA）技术方向，致力于心脏电生理及肿瘤消融领域的产品创新。

2. 主动脉根部补片

申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。

依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，共获得20余项自主知识产权。

3. 主动脉瓣膜置换系统

申请人：深圳市健心医疗科技有限公司

深圳市健心医疗科技有限公司是一家专注于心脏瓣膜领域产品研发与转化的创新医疗器械企业，重点布局经导管瓣膜介入治疗方向。公司围绕结构性心脏病治疗中的临床需求开展产品研发，致力于推动心脏瓣膜疾病治疗向微创化发展，为主动脉瓣疾病患者提供新的治疗解决方案。

4. 硼中子俘获治疗系统

申请人：华硼中子科技（杭州）有限公司

5. 生物可降解左心耳封堵器

申请人：上海形状记忆合金材料有限公司

上海形状记忆合金材料有限公司（简称：上海形状），成立于1994年5月，是专门从事于心血管缺损、畸形封堵器产品的研发、设计、生产、制造为一体的技术企业，拥有一支长期致力于形状记忆合金材料、工艺研究的技术队伍。

公司研制和开发的动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、封堵器介入输送装置、圈套器产品都已达到了国际先进水平，产品多次荣获国家级及市级荣誉。2008年，乐普医疗成功收购了上海形状100%股权，扩大了上海形状公司的市场影响力，促进了销售能力和市场占有率的继续提升。

6. 人工角膜内皮层膜片

申请人：爱眼医疗有限公司

暂未查到公司相关信息

7. 植入式脑机接口神经刺激器

申请人：北京品驰医疗设备股份有限公司

北京品驰医疗设备股份有限公司创立于2008年，位于北京中关村科技园区昌平园，是国内神经调控领域龙头企业。公司专注脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器、脊髓刺激器等产品研发生产，为帕金森病、癫痫等疾病提供治疗方案，是工信部首批国家级专精特新"小巨人"企业、制造业单项冠军，脑起搏器市场占有率超60%，打破国外神经调控产品垄断。

8. 植入式胫神经刺激系统

申请人：杭州神络医疗科技有限公司

杭州神络医疗科技有限公司是一家从事神经调控及脑机接口相关医疗器械研发的企业，总部位于浙江省杭州市。公司主要从事神经调控设备及相关技术平台的研发与产业化，重点布局植入式神经刺激设备及脑机接口技术。企业业务方向主要包括：神经调控医疗设备研发、植入式神经刺激系统开发、脑机接口技术研发。

9. 人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：广州燃石医学检验所有限公司

广州燃石医学检验所有限公司成立于2014年，是一家聚焦肿瘤精准医疗领域的创新型企业，主要围绕高通量测序技术开展肿瘤基因检测、伴随诊断及相关医学检验服务。

公司长期布局肿瘤精准诊疗产业链，覆盖肿瘤早筛、辅助诊断、治疗决策支持及疗效监测等方向。燃石医学重点发展基于NGS的多癌种检测技术，并推动肿瘤分子检测技术在临床诊疗中的应用。

10. 聚焦超声神经调控设备

申请人：重庆海扶科技股份有限公司

重庆海扶医疗科技股份有限公司成立于1999年，是集聚焦超声治疗领域的基础研究、 设备开发、生产制造、临床方案、培训支持、市场营销、售后服务于一体的医疗设备和综合解决方案的服务提供商，是国家级高新技术企业。重庆海扶医疗科技股份有限公司在全球率先突破了聚焦超声消融手术（FUAS）治疗肿瘤的关键核心技术， 于1999年研制出我国首台具有完全自主知识产权的大型医疗器械海扶刀^®聚焦超声肿瘤治疗系统。

11. 可吸收硬脊膜封合胶

申请人：山东隽秀生物科技股份有限公司

山东隽秀生物科技股份有限公司成立于2012年，坐落于烟台八角湾国际生物医药创新区，是一家专注于生物医用材料与植入器械研发、生产与销售的国家高新技术企业。公司产品覆盖神经修复、口腔医学、骨科修复、组织修补、创面修复、生殖健康、眼科修复、耳鼻喉修复等八大领域，建有隽秀生物科技产业园及SPF级动物实验中心，设有人体组织重建医学材料山东省工程研究中心、博士后科研工作站等科研平台。此次进入创新通道的可吸收硬脊膜封合胶，属于组织修复与再生医学领域的重要创新产品。