恒瑞医药：帕金森病新药申报上市

发布时间：2026-08-25来源：新浪医药

8 月 24 日，恒瑞发布公告，其 HRG2010 胶囊上市申请获 CDE 受理，用于帕金森病。

HRG2010 胶囊是恒瑞医药自主研发的 2 类新药，为左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂卡比多巴组成的复方制剂，通过优化释放机制，以期实现起效迅速、药效持久且平稳。

来源：恒瑞公告

此次申报上市是基于中国首个在帕金森病患者中以卡左双多巴缓释片为阳性对照的 Ⅲ 期确证性研究（HRG2010-301）。研究采用随机、双盲、双模拟、多中心设计，系统性评价了 HRG2010 胶囊在帕金森病伴症状波动患者中的有效性和安全性。该研究由北京医院陈海波教授担任主要研究者，全国 84 家中心共同参与。

研究主要终点为双盲治疗期结束时，平均每日「关」期（指药物没有帮助提高行动能力、改善行动迟缓和身体僵硬的状态）时间相较于基线的变化；关键次要终点为双盲治疗期结束时，平均每日不伴有严重异动症的「开」期（指药物帮助提高行动能力、改善行动迟缓和身体僵硬的状态）时间相较于基线的变化。

研究结果显示，与对照组相比，HRG2010 胶囊可缩短帕金森病伴症状波动患者「关」期时间，并延长良好的「开」期时间，且长期用药疗效可维持。安全性方面，HRG2010 胶囊与复方左旋多巴类药物的已知特征一致，未观察到新的安全性信号。

当前国内帕金森病运动波动人群主流用药为卡左双多巴缓释片，已有多家国产仿制药获批，但该缓释片存在起效偏慢的短板，海外同类改良剂型 RYTARY（速释 + 缓释颗粒胶囊）尚未引进国内。

参考：Insight 数据库

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