价格翻了80倍，痛风“神药”被查！

近日，央视财经曝光了一起令人触目惊心的案件。

一款名为“美力森海洋鱼低聚肽姜黄压片糖果”的产品，生产成本仅7.48元/盒，流转至经销商环节价格涨至60元，终端市场零售价高达598元，价格翻了近80倍。

该产品对外宣称“天然萃取、无身体负担”“对痛风有奇效”，品牌客服甚至引导消费者，可以直接使用该糖果代替非布司他处方药。

有痛风患者听从客服指引按时服用该产品，仅仅两周便出现明显身体异常，尿液发黄起泡，伴随心悸等不良反应，随即向杭州市钱塘区市场监管局行政执法队实名举报。

监管部门将产品送检，然而按照法定检测方法，并未检出非法添加成分。检测团队调出涵盖1000多种化合物的高分辨质谱库逐一对比，依然无果。最终经深度结构解析，确认产品中非法添加了非布司他异丙基衍生物，俗称非布司他杂质K。

非布司他是降尿酸处方药，严禁添加到食品中。非布司他杂质K是处方药非布司他生产中的工艺废料，被不法企业偷加到普通食品内。长期服用可能损伤肝肾，诱发心悸，严重时甚至危及生命。这也是我国首次在食品中检出该物质。

案件完成初查后上报，由国家市场监督管理总局挂牌督办。专案组顺着层层线索溯源，最终锁定广州康麦谷医药科技有限公司。涉事企业最终被吊销食品生产许可证，被罚没3.8亿余元，责任人被追究刑责。

痛风是困扰国人多年的疾病，《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，我国高尿酸血症患者约有1.77亿人，该病是仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。我国成人痛风标准化患病率约为3.2%，预估患者人数达3840万，且呈年轻化趋势。

且痛风具有非常明显的人种差异，欧美上市的新药未必对国人有效，国内痛风治疗也是有多年未有进步，但这两年已经取得了巨大的进步。

此前痛风治疗中最常用的药物主要根据治疗目的分为两大类，抗炎止痛药，比如秋水仙碱、非甾体药、糖皮质激素；降尿酸药，比如苯溴马隆和非布司他。

这些老药上市多年，但一直存在一个问题，公开数据显示，约98.1%的普通痛风患者对上述传统抗炎药物耐受良好，可通过规范用药有效控制急性发作，但仍有约1.9%的患者（约7.8万人）因合并心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、消化道疾病等，对传统抗炎药有禁忌证或不耐受，面临治疗受限，甚至“无药可用”的困境。

该类药物存在适用局限与不良反应问题，“部分肝肾功能不全、药物过敏患者无法使用常规药物；糖皮质激素则可能引发血压升高、血糖升高及体重增加等副作用，非甾体抗炎药易诱发心血管损伤、消化道溃疡，秋水仙碱胃肠道不良反应突出，大量患者有明显的未被满足的临床需求。”

而基于此类临床需求，IL-1β人源化单克隆抗体成了近些年的热门。

8月20日，国家药监局官网显示，三生制药的安弗利奇塔单抗，商品名：益赛那，获批上市。

痛风领域 IL‑1β 靶向生物制剂接连获批，展现出国内创新药的研发实力，但新药从研发申报到落地商业化，还要跨过工艺生产、注册申报、渠道布局、合规运营等多重关卡。

信息来源：药通社

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