Nature Medicine：我国学者发布iPSC治疗严重心脏病的临床数据

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

心力衰竭（HF）是全球死亡和致残的主要原因，影响人数超过 5600 万。这种慢性疾病给医疗系统带来了巨大负担，其高发病率、频繁的住院以及死亡率上升是主要原因。尽管在药物和器械干预方面取得了显著进展，但这些策略虽然能有效缓解症状并延缓疾病进展，却仍未能解决该疾病的主要根本原因之一——大量心肌细胞的丢失。

近年来人们越来越认识到，要真正实现心肌再生（即生成新的心肌细胞），而非仅仅激活心脏保护性修复机制（例如增加血管生成或减轻炎症）——最理想的方式是递送具有心脏定向分化能力的细胞。

2026 年 8 月 19 日，南京大学医学院附属鼓楼医院王东进教授、南京艾尔普再生医学科技股份有限公司创始人王嘉显博士作为共同通讯作者，在 Nature 子刊 Nature Medicine 上发表了题为：Intramyocardial injection of allogeneic human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes in advanced ischemic heart failure: an early-stage randomized trial 的研究论文。

该论文报告了同种异体人类诱导多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）心肌内注射治疗晚期缺血性心力衰竭的早期随机对照临床试验的结果，显示出心脏功能的改善以及运动耐量的提升，在 12 个月的随访中未发现持续性室性心动过速或肿瘤形成等严重安全风险。

长期以来，人们一直在寻找一种能够促进心肌再生的心力衰竭治疗方法。

在这项研究中，研究团队开展了一项名为 HEAL-CHF 的临床试验（18 名男性和 2 名女性），将射血分数降低的晚期心力衰竭患者（左心室射血分数≤45%）随机分为两组（每组 10 人）：一组接受同种异体人类诱导多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）的心肌内注射，另一组不进行注射。两组患者均同时接受了冠状动脉旁路移植术。该临床试验的主要终点为安全性，定义为术后 1-6 个月内持续性室性心动过速的发生率以及随访 12 个月时的肿瘤形成情况。

结果显示，在两组患者中均未观察到持续性室性心动过速或肿瘤形成。但在细胞治疗组患者中，移植后早期（前 4 周）出现了室性心律失常，该组全部 10 名患者均出现了加速性室性自主心律，通常在移植后 5-7 天出现。有两名患者出现了具有临床意义的室性心动过速（>140次/分钟），其峰值出现在术后 2-3 周，经电复律后完全缓解。

次要疗效分析显示，与单纯进行冠状动脉旁路移植术相比，同时接受细胞移植的患者在 6 分钟步行距离、整体心肌灌注以及相对室壁增厚方面均显示出显著更大改善。在 12 个月时，两组间在左心室射血分数、左心室容积、心肌瘢痕面积、纽约心脏协会功能分级或明尼苏达心力衰竭生存质量问卷评分方面未观察到显著差异。鉴于所观察到的心律失常事件，未来研究需进一步明确人类 iPSC 来源的心肌细胞治疗的风险与获益比。

https://www.nature.com/articles/s41591-026-04605-1

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