艾伯维新适应证在中国申报上市

发布时间：2026-08-26来源：新浪医药

8 月 25 日，CDE 官网显示，艾伯维「乌帕替尼」缓释片和口服溶液新适应证上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报新适应症可能为多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年型银屑病关节炎（PsA）。

值得一提的是，乌帕替尼口服溶液已以「符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格」为由，被 CDE 纳入优先审评审批程序。若本次上市申请顺利获批，该剂型将首次在中国获批上市，进一步完善乌帕替尼在儿童患者中的剂型布局。

来源：CDE 官网

乌帕替尼是一款选择性 JAK 抑制剂，也是艾伯维免疫领域的核心产品之一。2025 年，该药全球销售额达到 83.04 亿美元。2026 年上半年，该药持续增长，斩获 46.44 亿美元。

在国内，乌帕替尼已获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。

来源：Insight 数据库

乌帕替尼的儿童 pJIA 和 PsA 适应症已于 2024 年率先在美国实现全球首批。此后，乌帕替尼于 2025 年 9 月在日本申报 pJIA 适应症。本次是 pJIA 和 PsA 适应症在中国申报。

FDA 批准该药适应症是基于乌帕替尼对成人类风湿关节炎（RA）和 PsA 患者的良好对照研究数据、来自 RA 和 PsA 成人患者以及 51 名活动性多关节型幼年特发性关节炎儿童患者的药代动力学数据，以及来自 83 名 2 至 18 岁以下年龄段活动性多关节型幼年特发性关节炎儿童患者的安全数据结果。
根据群体药代动力学建模和模拟，在推荐剂量下，pJIA 和 PsA 的儿童患者的乌帕替尼血浆暴露量预计将与成人 RA 和 PsA 患者中观察到的血浆暴露量相当。
总体而言，在接受乌帕替尼治疗的患有活动性多关节型幼年特发性关节炎的儿童患者中观察到的安全性特征与已知安全性保持一致。
目前国内幼年特发性关节炎领域，TNF‑α 单抗类生物制剂应用广泛，口服 JAK 抑制剂方面，巴瑞替尼片剂已获批 pJIA 与幼年银屑病关节炎适应症，但暂无 JAK 抑制剂口服溶液剂型上市，低龄、吞咽困难患儿给药选择有限。
参考：Insight 数据库

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