石药集团 ADC 新药拟纳入突破性治疗

8 月 24 日，CDE 官网显示，石药集团 1 类新药 SYS6010 拟纳入突破性治疗品种，用于经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。若本次成功通过公示，将成为 SYS6010 的第三项突破性疗法认定。

截图来源：CDE 官网

SYS6010 是石药集团开发的一款 EGFR ADC，可与肿瘤表面的 EGFR 特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。

临床前研究表明，SYS6010 能够剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种 EGFR 激活突变或野生型 EGFR 高表达的人类肿瘤的生长。特别是在含有针对第三代 EGFR-TKI 奥希替尼耐药的 EGFR 三重突变（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化 NSCLC PDX 模型中，SYS6010 显示出很强的抗肿瘤效果。

在临床前毒理学和安全药理学研究中，SYS6010 已经显示出良好的安全性和耐受性。

此前，该药已经有 2 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种：1）经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌；2）既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

Insight 数据库显示，石药集团围绕该药在头颈部鳞状细胞癌领域布局了 2 项临床试验，但均尚未披露临床结果：

• 一项为评估 SYS6010 联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II 期临床试验；

• 一项为评估 SYS6010 对比研究者选择的治疗在复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的随机、开放、多中心、III 期临床试验。

从竞争格局来看，全球共有 25 条 EGFR 单靶点 ADC 管线在研，中国企业开发的管线超过一半，展现出较强的研发活跃度。

目前，全球首款且唯一获批的 EGFR 单靶点 ADC 为乐普生物的维贝柯妥塔单抗。除此之外，SYS6010 处于研发第一梯队，已进入 III 期临床阶段；多禧生物、百力司康以及复星医药/宜联生物等企业的相关项目则大多处于早期临床开发阶段。

来源：Insight 数据库