东阳光药首个双抗新药临床获批

8 月 24 日，CDE 官网显示，东阳光药 1 类新药 HEC-921 注射液获批临床，用于晚期实体瘤。

截图来源：CDE 官网

HEC-921 注射液是东阳光药开发的一种全球首创的靶向 LY6G6D/4-1BB 的双特异性抗体新药，以 LY6G6D 阳性结直肠癌为主要开发方向，采用肿瘤靶向依赖的免疫激活设计。一方面，利用 LY6G6D 靶点实现肿瘤组织的特异性富集；另一方面，通过 4-1BB 通路在肿瘤微环境中进行区域性免疫激活，从而发挥抗肿瘤作用。

临床前结果显示，HEC-921 在多个动物模型中展现出优异药效，抗肿瘤作用优于同靶点单抗；与 anti-mPD-1 抗体联用、一线化疗联用均表现出协同抗肿瘤药效。安全性方面，HEC-921 在食蟹猴中表现出良好的安全性。

肿瘤领域是东阳光药重点布局的战略领域之一，目前已经形成小分子靶向药、单抗、双抗、RIPTAC 及细胞治疗等多种技术路线并行的研发格局。

Insight 数据库显示，东阳光药已有多款肿瘤药物进入中后期临床开发阶段。其中，FLT3 抑制剂克立福替尼正在开展急性髓系白血病 III 期临床研究，莱洛替尼已推进至食管鳞癌 III 期。

此外，东阳光药还围绕 LY6G6D、CCR8、4-1BB 等肿瘤免疫靶点布局了多款早期生物药。此次 HEC-921 获批临床，成为东阳光药首款获批 IND 的双抗新药。

同靶点 LY6G6D 管线中，德琪医药 ATG‑110 为 LY6G6D×CD3 T 细胞衔接双抗，海外也有同靶点 CD3 交联双抗推进 I 期，但均采用 T 细胞重定向机制，与本品免疫共刺激激活路径不同。国内 4‑1BB 双抗赛道以 PD‑L1/4‑1BB、CEACAM5/4‑1BB 等组合为主，暂无 LY6G6D/4‑1BB 同组合竞品进入临床

参考：Insight 数据库