FDA发布55份BE指南，包含多个国内有参比无指南品种

*识林“BE指南数据库”截图，仅做示意用

8月21日，FDA发布55份仿制药产品特定指南（PSG）草案，其中24份为新增、31份为修订；18份涉及复杂产品，包括7份新增和11份修订指南。PSG用于指导仿制药申办者针对特定参照药品（RLD）选择生物等效性（BE）研究及其他支持简化新药申请（ANDA）的证据路径。本批指南均为草案，FDA将在定稿前考虑公众意见。

根据2022年重新授权的《仿制药使用者付费修正案III》（GDUFA III）承诺，对于2022年10月1日及以后获批的复杂产品，FDA的目标是在获批后两年内发布其中50%产品的PSG、三年内发布75%产品的PSG。对于含新化学实体（NCE）的非复杂产品，FDA的目标是在两年内发布其中90%产品的PSG。

本批指南中，30余份PSG所涉产品尚无获批ANDA，其中15份为复杂产品；这类指南为仿制药企业开发与特定RLD治疗等效的产品、开展品种立项及设计证据路径提供了针对性参考。

本批指南新增PSG覆盖多种口服、注射及外用制剂，涉及针对特定类型非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向肿瘤口服激酶抑制剂、二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，以及多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂等。部分修订PSG也体现了GDUFA资助研究对复杂产品开发的支持。例如，FDA修订了多聚糖超顺磁氧化铁注射液的PSG，纳入新的BE建议及额外理化表征研究；针对过氧苯甲酰、维A酸外用乳膏，指南建议以体外BE研究及其他表征研究作为比较临床终点BE研究的替代方案。

基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“中国参比制剂库”进行简要调研，编者汇总本批品种的中、美、欧及WHO指南发布和中国参比制剂目录收载情况，供仿制药企业立项调研参考。如有差错，欢迎指正（会员可至识林资讯页面下载Excel版本）。